박 장관, 글리벡-제네릭 동등성 사실상 불인정

• "환자따라 다르게 발현 가능"...류 처장 "생동통과 같은 약" 반론

(왼쪽부터) 박능후 복지부장관과 류영진 식약처장.

글리벡 리베이트 적발 후 과징금 처분 수위를 놓고 불거진 오리지널-제네릭 약효 동등성에 대한 정부 간 이견차가 국정감사 현장에서 극명하게 드러나 논란이 예상된다.

보건복지부는 환자 투약 이후 발현되는 정도가 다르다는 가능성을 인정한 반면, 식약처는 생물학적동등성을 통과한 동일성분 약제라면 같은 약이라는 입장을 분명히 했다.

박능후 복지부 장관과 류영진 식약처장은 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 오늘(31일) 밤까지 열리고 있는 종합국정감사에서 한 질의에 각각 상이한 입장으로 답했다.

복지부는 글리벡 리베이트 적발 후속조치 차원에서 급여정지 처분을 고려했지만 환자들이 부작용을 우려하면서 반발하자 과징금 처분으로 대체했다. 이에 글리벡은 급여 정지를 면했다.

이는 글리벡과 제네릭 간 차이가 있음을 인정하는 것이어서 생동성시험을 주관하는 식약처의 주장과 상충되는 대목이기도 했다.

이를 질의한 윤소하 의원에게 박능후 장관은 "식약처와 (시각이) 다른 부분이 있다"며 "식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 것을 얘기하는 것"이라고 밝혔다.

즉, 동일성분의 생동성시험을 거친 약제라 할 지라도 환자에 따라 오리지널과 제네릭 간 다르게 약효나 부작용이 발현할 수 있는 가능성을 인정한 것이다.

박 장관 발언 직후 류영진 처장은 발언권을 요청해 이를 반박했다.

류 처장은 "동일성분 약제(제네릭)의 경우 생동성시험을 통과하면 해당 약제는 '같다'고 보는 것이 식약처의 입장"이라며 박 장관의 답변을 정면으로 반박했다.