내년 5월 시행 마약류통합관리 가장 많은 질문은?

• 마약류센터, 주요 질의사항 정리…소수점사용, 변경보고 등 구체적 방법안내

내년 5월 전격 시행되는 마약류통합관리 시스템을 두고 사용자인 병원과 약국가의 관심이 뜨거워지고 있다.

현재 식약처와 의약품안전관리원이 진행 중인 권역별 '마약류통합관리시스템 사용자 설명회'에도 제도 시행 7개월 여를 앞두고 준비할 부분을 알아보기 위해 약사들이 몰리고 있다.

이번 설명회에서는 안전관리원 마약류통합정보관리센터가 제작한 마약류 취급보고와 관련 주요 질의사항과 그에 따른 답변이 발표됐다.

제도 시행에 앞서 일선 병원 약제부, 약국가에서 참고하면 좋을만한 질의응답 내용 중 일부를 정리해 봤다.

◆마약류통합관리 시행 후 시스템 보고를 위해 준비할 사항=일반관리대상(향정신성의약품, 동물용 마약, 마약류취급학술연구자, 마약류 취급 승인자가 취급하는 마약 및 향정신성의약품 등)은 제조번호별 수량기반 보고를 하면된다.

반면 중점관리대상(품목허가 받은 마약, 품목허가 받은 식약처장이 공고한 향정신성의약품, 프로포폴 등)은 일련번호를 함께 보고해야 한다. 따라서 판매자 판매 정보를 불러와 일련번호를 확인할 수 있는 있으나 판매보고 전 구입보고를 할 경우 리더기가 필요할 수 있다.

시스템 상의 보고 방법은 시스템 직접보고 또는 연계보고 방법이 있다. 직접보고의 경우 판매자의 판매정보를 불러와 보고가 가능하도록 시스템은 구현돼 있지만 거래명세서상의 품목 일치 여부는 꼭 확인해야 한다.

사업장 실정에 맞게 마약류통합관리시스템과 연계된 사용 프로그램 또는 자체개발 연계프로그램을 준비하면 연계 보고가 가능하며, 마약류 관리는 시행규칙을 참조해 자체적으로 내부 지침을 마련해 관리하면 된다.

◆시스템 보고 도입 후 마약류 관리대장 기록=시스템보고가 진행되면 현재의 마약류 관리대장 기록 의무는 폐지된다. 단, 기존에 기록은 2년간 보과해야 한다.

시스템 보고 의무는 마약류관리에 관한 법률에 따라 시행되며 관리 대장의 기록, 보관 의무는 시스템보고 의무화로 대체되는 것이다.

◆보고방식의 종류=보고방식은 크게 3가지로 지원된다. 직접보고의 경우 마약류통합관리시스템에 직접 접속해 보고하는 방식이다. 보고 수량이 소수일 때 가능한 방식으로 볼 수 있다.

연계보고는 업체에서 사용하는 업무 시스템(ERP, EMR, 상용 프로그램 등)과 연계해 보고하는 방식이다.

마지막으로 파일업로드 보고는 연게보고를 진행할 때 장애 등의 이유로 진행이 불가능할 경우 생성된 연계보고 파일을 마약류통합관리시스템에 접속해 직접 보고하는 방식이다.

◆소수점 사용 보고 가능한가=조제, 투약 관련 1/2정 사용 등에 대한 소수점도 시스템에서 보고가 가능하다.

예를 들어 1정 미만 경구용 마약류 처방의 경우 1회 0.78정으로 처방이 나와 조제했다면, 조제보고 시 1회 투여량을 0.78정으로 하면 된다. 이후 조제 후 잔량을 다른 처방에 사용하는 경우라면 조제량 0.78정으로 표시하고 재고는 0.78정 차감한다.

조제 후 잔량을 페기하는 경우라면 조제량(1정), 사용 후 폐기량(0.22정)으로 표시하면 된다.

◆입고, 출고 시 다량의 일련번호, 한번에 인식할 수는 없나=박스에 대량 묶음 단위로 입고된 약의 경우 박스를 해체해 일일이 체크하지 않고, 한번에 일련번호를 인식할 수 없냐는 질문이 많다. 특히 대량의 약을 취급하는 병원에서 많은 의문을 제기하는 부분이다.

이때 보고 시스템 상에 신규보고 화면 중 Barcode/RFID스캔‘ 버튼을 클릭하면 일련번호를 입력하는 팝업창이 출력되며, 묶음번호를 체크하고 정보를 스캔하면 해당 제품의 일련번호 확인이 가능하다.

단, 묶음번호의 신뢰성은 제약사에 있는 부분은 참고할 필요가 있다.