키프롤리스, 2제 Kd·3제 Krd 병용기준 신설 추진

• 심평원, 주요개정 공고...내달 1일까지 의견조회

암젠의 다발골수종 치료제 키프롤리스(카필조밉) 2제요법과 3제요법의 급여기준이 신설된다.

키프롤리스는 지난해 9월과 10월 각각 3제요법인 Krd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)과 2제요법인 Kd(키프롤리스+덱사메티손)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 이후, 건강보험공단의 약가협상을 마무리 짓고 급여 고시를 앞두고 있다.

이에 심평원 또한 급여기준 손질을 위해 '이전 치료에 실패한 다발골수종에 키프롤리스 병용요법'을 신설하고, 비급여 문구를 삭제하는 등의 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 내달 1일까지 진행한다.

23일 신설 급여기준을 보면, 3제요법인 Krd의 경우 NCCN 가이드라인에서는 이전에 치료를 받은 다발골수종 환자의 경우 category1로 권고하고 있으며 대조군과 비교한 허가임상 연구에서 무진행 생존기간(26.3개월 vs 17.6개월)과 전체 반응률(87.1% vs 66.7%)이 통계적으로 유의하게 개선된 점이 확인됐다.

Kd 2제요법은 NCCN 가이드라인에서는 이전에 치료를 받은 다발골수종 환자의 경우 category 1으로 권고하고 있으며 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 1~3회 기존 치료경험이 있고 이전 한 가지 이상의 치료에 부분관해 이상의 반응이 있는 환자에서 대조군(보르테조밉+덱사메타손)에 비해 무진행 생존기간(18.7개월 vs 9.4개월)과 전체 반응율(77% vs 63%)이 통계적으로 유의하게 개선된 점이 인정됐다.

따라서 기존 '키프롤리스와 레날리도마이드, 덱사메타손을 병용 투여하는 경우, 레날리도마이드+덱사메타손 본인일부부담(5/100), 키프롤리스 비급여' 문구 중 '비급여'는 삭제된다.