항암제 3품목 위탁제조…약국 위해약 차단 의무화

• 식약처 연중 사업 발표...상반기 중 '글로벌 바이오컨퍼런스' 개최

정부가 연내 항암제 3품목을 필수의약품으로 지정하고 위탁제조를 추진해 안정적으로 공급하겠다고 밝혔다.

약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치를 의무화시켜 원료부터 현장 부작용까지 안전관리를 강화하기로 했다.

신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계(11월), 통합 심사제도도 도입된다.

식품의약품안전처는 2018년도 연중 사업계획 가운데 의약품 분야를 오늘(24일) 발표하고 큰 틀에서의 방향과 구체안을 설명했다.

식약처에 따르면 올 한해 의약품 분야 사업 방향을 공공성 강화와 맞춤형 규제·혁신성장 선도로 설정하고 세부 안을 내놨다.

◆의약품 공공성 강화 = 식약처는 환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 안정적인 공급 방안을 마련하고, 사람 중심의 안전관리를 추진하겠다고 방향성을 밝혔다.

구체적으로는 국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회를 확대할 계획이다.

신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안을 마련하기로 했다.

의약품 위탁제조의 경우 지난해 한센병 치료제 등 2건에서 올해는 항암제 등 3건을 추진하기로 계획 세웠다.

또한 총 28종의 백신에 대한 국내 자급화율을 높이기로 했다. 지난해 14종(50%)이었던 백신 자급화율 목표는 오는 2020년 20종(71%)으로 향상시키고 오는 2022년 22종(80%)까지 끌어올리기로 했다.

치매 치료제와 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 오는 6월 내 수입허가 절차 면제를 실시하기로 했다.

현재는 응급환자용으로 한정된 수입허가 절차 면제를 앞으로 대체 의료기기가 없는 경우까지 확대되는 것이 골자다.

마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육을 강화시켜 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 제고하기로 했다.

현재 청소년이나 단순 투약자 위주의 임의교육을 앞으로는 재범과 고중독자 대상 의무교육까지 확대시키는 방안이 핵심이다.

이와 함께 식약처는 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하기로 했다.

의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 부적합 의약품을 신속하기 회수하기 위해 오는 12월 약국에 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 오는 6월 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기수액세트 해외 제조소 관리 강화 사업은 연중 실시하기로 했다.

또한 오는 8월 중으로 '의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템'을 구축하고 시범적용 하기로 했다.

식약처는 내년부터 오는 2022년까지 위해 가능성이 가장 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화 하기로 했다.

또 오는 7월 의료기기 무료체험방 허위과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목 확대하기로 했다. 지난해까지 개인용 온열기와 의료용 레이저조사기 등 3개 품목이 공개됐으며 올해는 6개까지 확대된다.

의료제품 안전관리시스템 선진화도 추진 사업으로 계획됐다.

식약처는 오는 5월부터 의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고 '의약품 통합정보시스템' 구축 추진 등 의료제품 안전관리 체계를 선진화 하겠다고 밝혔다.

또한 내달부터 의약품의 허가심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 '의약품 통합정보시스템'을 구축하기로 했다.

오는 10월에는 소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기& 8231;포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입 추진하는 한편, 12월 체외진단의료기기법 제정을 추진해 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정 마련할 계획이다.

◆맞춤형 규제 및 혁신성장 선도 = 식약처는 첨단 기술이 적용된 의약품& 8231;의료기기 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단 제품이 제때 시장에 출시돼 환자 치료기회를 확대하고, 우리 제품의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 맞춤형 기술지원과 국제 규제협력을 선도하는 등 혁신성장을 선도하겠다는 방향성을 설정했다.

먼저 식약처는 혁신 규제생태계를 조성하기 위한 제도 개선을 마련한다.

환자 치료에 필요한 첨단 의약품& 8231;신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축하고 오는 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화를 추진한다.

이를 위해 식약처는 첨단바이오의약품법과 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하기로 했다.

또한 여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 운영하고, 12월 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다고 밝혔다.

이렇게 되면 경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임 아래에서 자율적으로 관리할 수 있게 된다.

신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다.

구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다.

글로벌 진출 확산을 위한 전략적 지원책도 마련된다.

맞춤형 기술지원과 글로벌 규제조화를 주도해 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제 협력을 강화하는 내용이 주 골자다.

식약처는 오는 6월 바이오의약품 수출 지원을 위해 '글로벌 바이오콘퍼런스'를 개최하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 '유럽연합(EU) 화이트리스트' 등재도 지속사업 추진하기로 했다.

EU 화이트리스트에 등재되면 EU에 원료의약품을 수출알 경우 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제되는 혜택이 주어지기 때문에 우리나라 업체들의 글로벌 진출에 탄력을 받게 된다.