마약·향정약, 적색으로 12p 이상 크기로 표기해야

• 식약처, 통합관리시스템 의무보고 이후 달라지는 제도

오는 5월 18일 마약류통합관리시스템 보고 의무화제도가 본격 시행되면 보고자의 전산화 뿐만 아니라 제약사들의 마약류 용기 기재사항도 정비된다.

마약과 향정신성의약품 표시는 기존대로 적색을 유지하면서도 글자 크기를 12포인트 이상으로 크게 기재해야 한다.

또한 앞으로 GMP와 통합관리시스템을 통해 관리됨에 따라 제약사들이나 원료 사용자들은 현행 손실 허용기준에 적합하도록 제조할 의무에서 손실허용 기준이 폐지된다.

8일 식품의약품안전처가 최근 개정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 주요 개정내용을 살펴보면, 크게 ▲상위법령 개정에 따른 후속조치 ▲마약류 취급보고 상세 절차 마련 ▲마약류 용기 등 기재사항 정비 ▲손실허용 기준 폐지 ▲행정처분 기준 정비 ▲미원처리 기한 합리화 등의 특징이 있다.

2016년 기준으로 국내 완제 마약·향정신성의약품 허가 품목 수를 살펴보면 전체 556개 품목으로 이 중 마약은 43%, 향정약은 57% 비중을 차지한다.

같은 시기 생산 수입 실적은 전체 3400억4600만원 규모로 이 중 마약은 33.9%, 향정약은 66.1% 비중이다. 낱알을 기준으로 공급내역의 경우 17억95만1000개로, 이 중 마약은 8.2%, 향정약은 91.8% 비중을 보이고 있다.

개정된 시행규칙에 의하면 상위법령 개정에 따라 마약구입서나 판매서, 교환·보관의무가 폐지되고 봉함증지 폐지가 되면서 전산 시스템 확인으로 대채됐다.

또한 마약류 의약품을 담을 용기 등에 표기할 기재사항은 현행 적색 표기에서 12포인트 이상, 제품명과 유효성분명, 용량 이외의 다른 기재사항보다 크게 표시해야 하며 마약, 향정 적색표기 등은 의무화 법률로 상향조정됐다.

아울러 마약류 제조업자 또는 원료사용자는 정제·캅셀 2%, 주사제 3%, 패취제 8% 이하 등 손실허용기준을 두고 있는 현행 규칙이 앞으로는 GMP·마약류통합관리시스템을 통해 관리됨에 따라 폐지된다.

위반횟수에 따라 제각각이던 처분 규정을 전산보고 의무와 봉함의무 대상 확대, 재고량 기록 의무보고로 바뀌면서 역시 정비된다.