체외진단의료기기 규제혁신방안 모색 국회토론

• 김승희 의원실, 19일 오후 정책세미나

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당 비례대표, 양천갑당협위원장)은 19일 오후 3시 30분 국회 의원회관 제1세미나실에서 '4차 산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다! 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회'를 연다.

의원실 측은 "이번 토론회는 만성질환과 감염성 질병 증가로 시장이 급격히 커지고 있고 동반진단시험과 맞춤의료의 성공으로 더 큰 성장 기회가 열리고 있는 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 기존 의료기기 규제의 틀에서 벗어나 체외진단의료기기 산업의 특성을 반영한 새로운 인허가 규제와 산업 지원을 위한 논의가 필요한 상황에서 개최된다"고 했다.

송정한 대한진단검사의학회 이사장(분당서울대병원 진단검사의학과장)이 좌장을 맡아 이날 토론을 이끌며, 관련 정부부처와 학계 및 산업계 관계자들이 발제자와 토론자로 참석한다.

먼저 발제는 공동 주관기관인 한국의료기기산업협회와 한국바이오협회가 맡았다. 첫 번째 발제자인 나흥복 한국의료기기산업협회 전무는 현재 의료기기법에서 관리되고 있는 체외진단의료기기의 안전관리 및 허가.심사 체계를 합리화하기 위해 체외진단의료기기를 별도 관리하고 국제조화시킬 필요가 있다고 제안한다.

두 번째 발제자인 이정은 한국바이오협회 체외진단기업협의회 운영위원장((주)아스타 전무이사)은 의료기기와 명확히 차별화된 규제틀을 가지고 있는 유럽과 의료기기와 공통된 규제틀을 가지고 있는 듯 보이지만 CLIA 제도를 통해 체외진단의료기기를 그룹화 해 관리하고 있는 미국 등 선진국과 국내 체외진단의료기기 관리체계를 비교 분석해 제시한다.

이어 박미라 보건복지부 생명윤리정책과장, 신준수 식품의약품안전처 의료기기정책과장, 윤영로 연세대학교 의공학부 교수, 이제훈 가톨릭대학교 의대 교수, 박경운 서울대학교 의대 교수, 손미진 (주)수젠텍 대표이사, 한승미 한국로슈진단(주) 부장 등이 참여하는 지정토론이 이어진다.

김 의원은 "최근 유럽 등 외국의 경우에도 체외진단의료기기에 관한 법률을 별도로 제정하는 등 일반 의료기기와 차별화된 규제 체계를 도입하고 있음을 고려할 때, 4차 산업혁명 시대에 국민건강과 미래 신산업 창출을 위한 기반조성, 규제의 국제조화 등을 위해 체외진단의료기기 규제혁신 방안에 대한 논의가 활발히 이뤄져야 할 시점"이라고 토론회 개최 취지를 밝혔다.

이어 "의료 전문가, 업계 및 정부 관계자 등이 같이 지속적으로 체외진단의료기기 규제 개선책과 제도적 지원책을 고민하고, 체외진단의료기기의 개발과 사용환경의 조성을 위한 노력을 시작해야 한다"고 했다.