"의약품 해외시장 진출, 첫째도 둘째도 품질"

• [단박인터뷰] 이선희 식약처 식품의약품안전평가원장

식품의약품안전처 산하 의약품안전평가원장에 이선희 원장이 임명됐던 지난해 8월, 제약계의 기대는 남달랐다.

의약품 등 의료제품과 식품 분야 안전평가 최일선에서 식약처 규제정책 전반의 과학적 근거를 생산하는 심사·평가·연구의 핵심 조직의 수장에 30년 베테랑이 자리에 앉았기 때문이다.

이선희(59·이대약대) 원장은 취임하자마자 불거진 계란·생리대 파동에 대한 과학적 근거를 수집해 해석하고, 최근까지 평창 올림픽 식의약 안전을 대비하는 안전평가원을 최전방에서 진두지휘하는 데 꽉 채운 6개월을 보냈다.

올해로 공직생활 만 30년을 채운 그에게는 새로운 사명이 생겼다. 안전평가원 수장으로서 조직을 새로운 패러다임으로 거듭나게 하는 일과 4차 산업혁명 속에 새로운 규제환경 조성을 위한 밑거름을 만드는 게 그것이다.

▶취임 후 6개월이 빠르게 지났다. 어떤 ‘리더십'을 지향하는가?

“평가원은 식약처 업무의 과학적 근거를 마련하는 일을 한다. 그 역할을 확실히 하면서 안전 사각지대를 사전에 발견해 예방하고, 미래 헬스케어 산업변화에 발맞춰 규제를 선도하는데 헌신할 생각이다.

취임 후 평가원의 역할과 업무의 전문성을 더욱 강화하기 위해 업무 시스템을 분석해 개선방안을 찾는 일에 집중했다. 심사, 위해평가, 시험분석, 연구 등으로 구성된 888명의 평가원 전문 인력 각자가 추구해야하는 방향성을 명확하게 제시하고 협력을 이뤄내는 사람중심의 리더십을 지향한다.

구체적으로, 직원의 전문분야별 역량을 강화하고 외부전문가와의 협업시스템을 구축하려 한다. 전문분야와 경력별 역량강화를 위한 커리큘럼을 제시하는 마스터플랜을 구축해 개인마다 필요한 전문성을 강화하는 기회를 제공하고, 전문성을 튼튼하게 갖춘 인재를 적재적소에 배치해 즐겁게 일할 수 있는 조직문화를 만들고 싶다.

아울러 기술이 빠르게 급변하는 시대에 내부의 전문성 강화이외에도 외부전문가와 체계적 협업 시스템을 구축해 업무의 객관성과 신뢰도를 높이려 한다. 취임 후 독성물질국과관리를 위한 독성 시험·평가 전문위원 107명과 위해평가 전문위원회 135명을 위촉했다.“

▶지향하는 '사람중심의 리더십'은 어떤 효과를 목표로 하고 있는가?

“두 가지 목표가 있다. 첫째는 직원 각자가 전문성을 갖추고 외부 전문가와의 소통을 통해 의견을 자신 있게 제시하고 합리적 판단의 중심 역할을 하게 될 것이다. 둘째로는 직원들이 국민에게 책임감 있고 믿을 수 있는 안전관리의 과학적 근거를 제시하는 역할에 대한 긍지를 가지게 돼 즐거운 직장 분위기가 조성될 것이다.”

▶그 맥락에서 올해 안전평가원이 수행할 주요 업무를 소개한다면.

“크게 생활 밀착형 제품의 안전평가를 강화하고 4차 산업혁명을 대비해 새로운 의료제품 규제환경을 조성하는 것이다.

대표적인 사업으로는 생활 밀착형 제품의 인체통합위해평가 체계 구축과 체외진단용 의료기기 네거티브 규제방식을 도입하는 것을 꼽을 수 있다.“

▶인체통합위해평가 사업은 어떤 것인가?

”위해평가를 할 때 한 분야의 결과만으로 전체 흐름을 해석하기가 어렵다. 예를 들어 살충제 계란의 인체 위해성을 평가할 때 식품분야의 평가뿐만 아니라 독성 분야의 평가를 연계해 종합적인 평가를 해야만 명확한 평가가 가능하다.

생리대 VOCs를 예로 들어보자. 문제가 된 유기화합물질은 생리대뿐만 아니라 환경에서도 나온다. 중요한 건 인체에 축적되는 유기화합물질 전체이기 때문에 제품뿐만 아니라 환경 등 외부 요인도 함께 고려하여 위해평가를 해야 한다.

이를 위해 인체중심의 통합적인 위해평가 체계를 구축하고 2022년까지 총 60종의 유해물질을 평가할 것이다.

또한 위해평가의 질적 수준을 제고하기 위해 외부 전문가 네트워크를 구축하고 독성정보 DB를 확대하는 한편 유럽 EFSA(European Food Safety Authority) 등 해외 관련 기관들과 협력을 강화해 인프라를 강화할 것이다.“ ▶4차 산업혁명을 대비한 안전평가원 사업은 어떤게 있나?

“4차 산업혁명의 키워드는 ‘맞춤형 환자중심’과 국가 경쟁력을 높일 ‘제품 개발”이다. 선진국의 규제 방향을 보면 국제화된 규제를 적용하고 자국에 강점이 있는 산업 영역에 규제의 벽을 허물어 세계 시장을 선점할 시간을 단축시키는데 있다.

국제 규제를 참고해 최신 기술이 반영된 체외진단용 의료기기 허가변경에 ‘네거티브 규제방식’으로 안전성과 성능에 영향을 주는 중대한 변경사항은 사전에 심사, 허가하고 나머지 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 할 것이다.

모든 제품을 일률적인 절차로 허가하는 시대는 지났다. 이것이 신속허가의 핵심이자 세계적 트렌드다. 평가원은 4차 산업혁명 기술에 사전적으로 준비해 제품 개발의 촉진자 역할을 하면서 공공 안전에 기여하게 될 것이다.“

▶끝으로 국내 제약계에 한 말씀?

“가장 중요한 것은 제품의 품질이다. 이제 멕시코, 베트남 등 ICH회원국이 아닌 국가들에서도 ICH 기준을 적용하고 중국도 무섭게 추격하고 있다. 결국 우리 제약산업도 국내제품이 경쟁력을 갖도록 품질 향상에 투자해야 한다는 것이다. 우리 제품이 국내뿐만 아니라 해외 시장에서 신뢰를 받을 수 있는 방법이다.

평가원도 국내 제약계와 국민을 위하여 미래를 대비하는 안전평가, 시험검사, 허가심사, 연구의 전문기관으로 발전하도록 노력하겠다. 이를 위해서 외부전문가와도 협력하고 직원역량을 강화할 것이다. 또한 현장과도 열심히 소통하겠다. 많은 관심을 가지고 믿음으로 응원해 주시기 바란다.“