"식약처, 동남권원자력의학원 폐암약 임상 재조사하라"

• 인의협 "안전성 미확인 임상 승인돼 환자 숨져"

인도주의실천의사협의회(인의협)가 부산 소재 동남권원자력의학원이 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성이 입증되지 않은 바이오의약품 임상시험을 진행해 문제라고 5일 지적했다.

인의협은 특히 식품의약품안전처가 안전성 미확보 임상을 승인하고, 윤리적 문제가 있다는 임상시험 참여 의사의 민원 제기에도 제대로 된 조사를 하지 않고 가벼운 행정처분만으로 사건을 종결했다고 주장했다.

논란이 된 임상은 '수지상세포 면역치료 임상연구'로 폐암환자의 혈액에서 추출한 수지상세포를 의약품화해 면역치료제와 함께 환자 환부에 재투약했을 때 약효, 안전성을 확인하는 연구다.

인의협은 임상에 참여한 환자 7명 중 2명이 숨지고 3명이 재발해 안전성이 확인되지 않았는데도 식약처가 임상을 승인해 문제라고 했다.

특히 인의협은 임상에 참여한 의사 K씨가 윤리적 문제를 이유로 식약처에 민원을 제기했지만 식약처는 미흡한 후속 조치에 그쳤다고 지적했다.

또 병원이 임상시험 참여 환자들에게 동의서를 받는 과정도 미흡했다고 꼬집었다. 수지상세포를 추출하는 과정은 위험성이 큰 백혈구분반술이 동반되는데도 단순히 의학전문용어로 기술된 동의서에 그쳐 환자들이 어떤 방법으로 시술이 진행되는지 알지 못한 채 동의서에 서명을 했다는 것이다.

아울러 임상시험 윤리문제를 제기한 의사 K씨는 병원으로부터 부당한 인사발령과 해고조치를 당한 상태라고 설명했다.

인의협은 "식약처는 임상시험 초기 환자 다수에게 폐렴이 발생한 것을 인정하면서도 환자안전 보호책을 강화한 임상시험계획서 수정보완 조치만을 요구했다"며 "식약처가 임상 승인 전 철저히 점검했어야 할 의무를 저버린 셈"이라고 밝혔다.

인의협은 "또 동남권의학원이 임상환자가 사망했는데도 중대 이상반응 신속보고와 안전성 정보보고를 하지 않은 것은 중대 위반사항인데도 식약처는 임상시험 3개월 정지와 시험책임자 경고 처분에 그쳤다"며 "임상시험 환자 동의서 서명 절차도 문제였다"고 말했다.

이어 "식약처 조사결과 보고서는 동남권의학원 측 답변에 의존하고 있다. 임상환자 생명과 안전 침해 문제는 면밀히 조사해야한다"며 "식약처에 전면 재조사를 촉구한다. 식약처가 조사에 나서지 않는다면 상급기관인 복지부가 나설 것을 요구한다"고 덧붙였다.

한편 수지상세포 면역치료 임상연구는 동남권의학원이 과학기술정보통신부의 의뢰를 받아 2011년부터 암환자 자신의 수지상세포를 이용해 암세포를 공격하는 면역세포를 유도하는 방법으로 연구에 착수했다.