대웅-JW중외, 오가노이드 표준공정·신약개발 리딩

• 대웅, 산자부 주관 국책과제 선정...대량·자동화 생산시스템 구축 계획
• JW중외제약, 인공지능 기반 항암신약 후보물질 도출에 과감한 투자
• 빅파마, 오가노이드 성장 가능성 주목...로슈·머크, 항암신약 도전장

[데일리팜=노병철 기자] 국내 대형제약기업들이 오가노이드(organoid)를 활용한 혁신신약 개발에 전사적 역량을 집중하고 있어 주목된다.

관련업계에 따르면 대웅·JW중외제약은 오가노이드 오픈이노베이션·인공지능 기반 대량·표준 공정 완성과 항암신약 상용화에 박차를 가하고 있다.

오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공장기다.

오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수 있다.

이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발, 독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있다.

특히 관련분야는 국내외적으로 대체동물시험 촉진법안들이 속속 등장하면서 반드시 확보해야할 차세대 R&D산업으로 평가받고 있다.

먼저 대웅은 이달 중순 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조공정 표준화를 선도할 것으로 전망된다.

현재 오가노이드의 생산 과정에서는 몇 가지 문제점이 존재한다.

오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다.

또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다.

더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다.

대웅은 이번 과제의 총괄기관으로서 1·2·3세부 연구팀 간의 긴밀한 협력과 원활한 과제 수행을 이끌어갈 예정이다.

과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다.

또한 1세부 과제의 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다.

더불어 2·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.

대웅은 국내 바이오신약 1호인 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프외용액을 시작으로 보툴리눔 톡신 나보타, 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스 등 바이오 기술을 접목한 혁신 제품들을 개발해 왔다.

또한 줄기세포 연구 개발 경험을 보유하고 있으며, 고품질의 첨단 바이오의약품 생산이 가능한 GMP 인증 용인 바이오센터를 운영하고 있다.

세포 치료제 분야에서 높은 전문성과 풍부한 경험을 갖춘 연구 인력 또한 본 과제의 성공적인 추진에 기여할 것으로 기대된다.

사진 왼쪽부터 대웅·JW중외제약 R&D센터 연구원들이 후모불질 탐색 및 제제연구에 매진하고 있는 모습.

JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다.

양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다.

JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다.

템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다.

이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다.

이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 측은 "JW중외제약과 템퍼스의 이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발에 있어 중요한 전환점이 될 것으로 예상된다. 글로벌 트렌드에 맞추어 국내 신약 개발 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

한편 글로벌 빅파마들도 이미 5년 전부터 오가노이드의 가능성을 높이 평가, 이를 통한 후보물질 개발에 많은 노력을 기울이고 있다.

로슈는 간암과 같은 특정 질병 연구에서 오가노이드를 활용해 약물의 효과와 독성을 평가하고 있으며, 머크(Merck)는 종양 오가노이드 모델을 활용해 새로운 항암제를 테스트하고 있는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카와 글락소스미스클라인(GSK)은 각각 폐 오가노이드 모델과 뇌 오가노이드 모델을 활용해 호흡기 질환 치료제와 신경질환 치료제 개발을 이어가고 있다.