"RSA제도 개선, 최우선 과제는 비항암제 적용 확대"

• 제약단체들, 정부에 건의...환급형 분리·기준확대 간소화도

위험분담제도(RSA)와 관련한 제도개선은 비항암제로 적용범위를 확대해 달라는 게 제약업계의 최우선 요구였다. 환급형 유형을 RSA에서 분리해 일반등재 절차로 전환하고, 계약기간 중 급여기준 확대절차를 간소화해야 한다는 목소리도 높았다.

한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약3단체는 최근 심사평가원 간담회에서 위험분담제도와 관련한 제도개선 건의서를 제출했다.

9일 이들 단체에 따르면 위험분담제도는 환자 신약 접근성 향상과 건강보험 재정부담 완화라는 두 마리 토끼를 잡는데 일부 성공했다는 평가를 받고 있다. 하지만 환자 접근성과 재정, 계약연장 예측성, 적용범위, 독점적 지위, 기업부담 가중 등에서 문제점이 노출돼 왔다.

가령 일부 항암제와 희귀질환치료제에 한정돼 적용약제가 지나치게 협소하고, 후발약제 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다.

사후관리 측면에서는 건보공단과 개별회사가 따로 환자에게 환급금을 돌려줘 관리비용, 부가세 이중지불, 담보 등 추가부담이 가중되고 있는 실정이다. 또 개인정보 보호와 계약상의 기밀정보 노출 등 제도의 존속성에 영향을 끼칠 수 있는 잠재적 위험도 내포한다.

제도개선 건의는 환급형 분리, 계약연장과 재평가 최소화, 적용대상 확대와 유형 다변화, 재평가 절차 간소화, 유연한 운영과 정보보호 등 크게 5가지로 압축된다.

우선 환급형 RSA의 경우 재정 중립적인 제도로 보장성 강화대책에 따른 재원문제 해소에 기여하는 점을 감안해 위험분담제도에서 분리해 일반계약의 하나로 전환할 필요가 있다고 했다. 제네릭 등재 때까지는 연장계약이 가능하도록 해야 한다는 점도 덧붙였다.

또 항암제, 희귀질환치료제 이외 다른 질환과 후발약제에도 경제성평가 면제와 RSA 적용이 가능하도록 대상을 확대해 달라고 건의했다.

이와 함께 이들 단체는 실제가격 기준으로 비용효과성을 입증해 등재된 약제의 경우 재평가 절차를 생략하거나 간소화하고, 계약 기간 내 급여기준을 확대할 때는 질환의 종류에 관계없이 비용효과성을 입증하지 않더라도 RSA를 적용할 수 있게 해야 한다는 의견도 내놨다.

또 관리비용이나 부가세 이중부담, 담보 등 기업의 추가적이거나 이중적 부담을 개선하고, 환자전액본인부담 환급을 건보공단이 전담해 계약내용에 대한 정보보호도 강화할 필요가 있다고 제안했다.