암 환자 합병증 치료제 '엑스지바', 첫 급여 도전

• 곧 약평위 상정…골격계 합병증 관리 약물 통과 여부 주목

골 전이 암 환자의 합병증 예방에 쓰이는 암젠의 '엑스지바'가 보험급여 등재에 도전한다.

질환의 근본적 '치료'가 아닌 환자의 '삶의 질'과 '예방'을 위한 약인 만큼 정부가 어떤 잣대로 급여 적정성을 평가할지 귀추가 주목된다.

30일 관련업계에 따르면 엑스지바(데노수맙 120mg)가 오는 31일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.

엑스지바의 허가 적응증은 뼈 전이된 암 환자의 골격계 합병증(Skeletal-related Events, SRE) 예방 치료와 극희귀질환인 골거대세포종 치료다.

골격계 합병증은 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 조사 등 골 전이 암 환자에게서 빈번하게 나타나는 뼈 관련 합병증을 통칭한다. 뼈 전이가 많은 암일수록 골격계 합병증 발생 위험이 높다. 전이성 전립선암이나 유방암의 65~75%는 뼈 전이다.

전이성 암 환자에게 골격계 합병증은 중증의 통증을 일으켜 삶의 질을 크게 악화시키며 수술 및 방사선 치료 등 추가 의료비 발생의 원인이기도 하다.

골격계 합병증의 1차 치료 목표는 예방으로 기존의 임상에서는 관련 치료에 졸레드론산이나 비스포스포네이트 계열 약제를 써 왔다.

엑스지바는 골전이 암 환자에게서 유일하게 투여되는 졸레드론산과 비교해 골격계 증상 발생을 유의하게 감소시켰다. 엑스지바는 골전이를 동반한 유방암과 전립선암 환자들을 대상으로 진행된 두 개의 직접비교연구(Head to Head Trial)에서 졸레드론산 대비 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술 등 심각한 골격계 증상 발생율을 18% 가까이 낮췄다.

엑스지바는 통증 악화 지연 측면에서도 기존 치료제보다 우월한 임상적 효과를 보였다. 유방암 환자를 대상으로 한 임상연구에서 통증이 없거나 경미한 통증을 겪고 있는 환자가 중증도 통증으로 악화되기까지 기간은 엑스지바 투여군이 295일, 졸레드론산 투여군이 176일로 유의하게 3개월 이상의 통증 악화를 지연하는 차이를 보였다.

골격계 증상 발생 자체를 감소시켜 마약성 진통제의 사용기간을 늦추는 효과도 있다. 마약성 진통제와 비교할 때 통증뿐 아니라 통증의 원인이 되는 골격계 증상 자체를 개선한다는 강점이 있다.

내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다.

한편 엑스지바는 암젠이 '프롤리아'와 함께 지난해 GSK로부터 회수한 제품이다. 두 약물은 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다.