약사회 주관 안전관리책임자 교육 55명 이수

• 2년 주기 16시간 교육 이수 의무

대한약사회(회장 조찬휘) 제약유통위원회(위원장 황상섭)는 26~27 양일간 2018년 안전관리책임자 교육을 실시하고 교육을 이수한 55명에게 수료증을 전달했다.

한국사회복지협의회 대회의실에서 진행된 이날 교육은 1일차에 ▲의약품 안전관리자의 역할과 책임 ▲의약품 PMS 업무의 이해 ▲부작용 및 의약품 사용과오 관리현황(병원) ▲의약품 재심사 업무의 이해 ▲의약품 부작용 보고시스템 및 실제(국내/외) ▲의약품 재평가 업무의 이해 등이 소개됐다.

2일차 교육은 ▲신약 등의 재심사 기준 ▲제약회사 임상시험 업무(Safety 관점에서) ▲부작용 및 의약품 사용과오 관리현황(국내) ▲제약회사 약물감시 업무 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲제약회사 허가갱신제도(품목갱신) 실무 ▲안전관리책임자 윤리교육 등 안전관리 업무에 필요한 프로그램 순으로 진행됐다.

한편 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 담당하는 약사·의사·한약사로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 2014년 10월 10일부터 2년 이내 16시간의 교육을 의무적으로 받아야 하며, 이후에도 2년 주기로 계속 교육을 받도록 돼 있다.

약사회는 지난 2014년부터 식품의약품안전처로부터 안전관리책임자교육 기관으로 지정받아 해당 교육을 실시하고 있다.