식약처, 국내 개발 피부감작성 시험 OECD서 승인

• 유세포분석으로 기존 대비 정확도 높여

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4일 자체 개발한 피부감작성 시험이 제30차 OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)에서 'OECD 독성시험 가이드라인'으로 승인됐다고 밝혔다.

이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등 개발과 시험에 활용되는 시험방법으로 피부 감작성(skin sensitization)은 피부를 통해 들어온 항원에 면역계가 과민 반응하는 것을 말한다.

평가원이 개발한 피부감작성 시험은 미국& 8231;유럽& 8231;일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았다. 유세포분석(flow-cytometry)을 이용한 국소림프절시험법으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취, 피부감작 등 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있다. 유세포분석은 레이저광을 통과해 유동적으로 흐르는 세포의 수, 형태, 특성을 분석하는 기술이라는게 식약처의 설명이다.

평가원은 "기존에 개발된 피부감작성 시험보다 정확도가 높은 방법"이라며 "동물(기니픽)에 홍반& 8231;부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 대비 시험기간은 3분의 1수준으로 줄었으며 동물 고통과 사용 개수도 감소했다"고 밝혔다.

실험에 사용되는 BALC/c 마우스는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있는 것으로 전해졌다.

해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 예정이다. OECD WNT회의는 회원국간 불필요 중복 시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하다. 매년 정기회의를 통해 시험지침과 가이던스 제& 8231;개정, 신규 업무계획 승인, 관리하고 있다.

한편 평가원은 식약처가 자체 개발한 인체각막 모델 이용 안자극 동물대체시험법이 OECD 신규 프로젝트도 지난 4월 채택됐으며, 국제 전문가 평가를 거친 뒤 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정이라고 전했다.

안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.