벤조카인 구강마취제 오는 27일부터 허가사항 변경

• 식약처 품목 허가사항 변경지시 사전 예고

벤조카인 함유 구강마취제 허가사항이 오는 27일부터 변경된다. 식품의약품안전처는 지난달 전문의약품·일반의약품 허가사항 변경안을 마련해 의견을 수렴해 왔다.

식약처(처장 류영진)는 10일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 허가사항을 이같이 변경하다고 지시했다.

사전 예고 기간은 오늘부터 오는 25일까지이며, 허가사항 변경 지시는 26일부터 적용된다.

식약처는 그동안 미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제 안전성 정보 검토를 검토해 국내에서도 해당 품목의 허가사항 변경을 추진해 왔다.

허가사항 변경 지시를 보면 벤조카인 함유 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목의 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다.

일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 이밖에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다.

식약처는 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다고 밝혔다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다.