벤조카인 구강마취제 허가사항 변경…전문·일반 구분

• 내달 3일까지 의견수렴 지시…늦어도 8월 말 이후 시행

24개월 미만 영유아에 사용 시 사망을 유발하는 것으로 알려진 벤조카인 함유 구강마취제에 대한 허가사항이 변경됐다. 전문의약품·일반의약품으로 각각 마련돼 의견 수렴 중이다.

의견수렴을 마친 뒤에는 사전예고와 변경지시를 거쳐 오는 8월 중순 이후부터 24개월 미만 영유아에 벤조카인 함유 일반의약품 사용이 금지될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 19일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 의약품 품목허가사항 변경 관련 의견 제출 요청을 지시하며 "미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과, 국내 해당 품목 허가사항 변경이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다.

이에 따라 벤조카인을 함유한 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목에 대한 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다.

주의사항에 따르면 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다.

특히 일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 외에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다.

식약처는 "이전에 복용한 적이 있더라도 증상이 발생할 수 있으며, 이 경우 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다"고 강조했다.

다만 벤조카인 함유 20% 성분 전문의약품에서는 24개월 미만 영유아 사용 금지 문구가 포함되지 않았다. 이는 전문약과 일반약 효능·효과가 다르며 허가사항 참고 국가가 다르기 때문이다. 식약처는 전문약 허가는 일본을, 일반약은 미국을 참고하는데 이번 허가사항 변경 조치는 미FDA를 따랐다고 설명했다.

식약처 관계자는 "미국은 일반의약품만 조치를 했다. 이번 변경 조치에 일본은 (24개월 미만 사용 금지) 조치가 없었다. 또 (전문약은)치과에서 표면마취에만 사용해 분리 조치했다"고 말했다.

벤조카인 함유 일반의약품과 전문의약품 현황(자료: 식품의약품안전처)

기존 일반의약품 허가사항에는 사용 전 의사·약사·치과의사와 상의하라고 기재됐다. 새로 이에 대한 문구를 삭제하고 사용을 금지한 반면, 전문약은 치과에서만 사용되는 만큼 전문가인 치과의사 판단 아래 사용이 가능하다고 본 것이다.

한편 식약처는 지난달 28일 24개월 미만 영아에게 통증 완화 등 목적으로 벤조카인 함유 국소 마취제 사용을 금지하는 안전성 서한을 배포했다.