식약처는 정말 제지앙화하이 사전 보고를 못받았나

• 국내 수입업체 "6일 식약처에 발사르탄 관련 보고서 제출"
• 식약처 "수입업체 문의 후 이메일로 제지앙화하이 보고서 전달받아"

식품의약품안전처가 국내에서 불순물 함유 우려 발사르탄 의약품의 판매중지 조치를 내리기 하루 전날 제지앙화하이가 작성한 안전성 보고서를 접수했다는 주장이 제기됐다. 식약처가 제지앙화하이 측으로부터 아무런 신고를 받지 않고 유럽에서의 조치만을 근거로 국내서 판매중지 조치를 내렸다는 기존 입장과는 상반된 내용이다.

식약처는 지금까지 "제지앙화하이로부터 아무런 보고를 받은 적이 없다"는 입장을 견지했다. 이에 대해 식약처 측은 “유럽에서의 회수 조치 이후 국내 수입업체에 요청해 제지앙화하이 측의 보고서를 이메일로 전달받았다. 제지앙화하이 측이 공식 문건을 통해 자진 신고한 것은 아니다”라는 입장이다.

15일 제지앙화하이 원료를 취급하는 한 업체 관계자에 따르면, 이 회사는 지난 6일 금요일 제지앙화하이 제조 발사르탄의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’의 혼입 경로 등을 조사한 결과를 담은 보고서를 제출했다고 주장했다.

회사 관계자는 “지난 6일 식약처 제지앙화하이의 발사르탄과 다른 ‘살탄’ 계열의 안전성 조사 결과를 담은 레터를 식약처의 의약품규격과에 제출했다”라고 말했다. 식품의약품안전평가원의 의약품심사부에 소속된 의약품규격과는 의약품에 대한 기준·설정, 원료의약품 품질심사, 의약품 품질 자료 검토 등의 업무를 맡는다.

이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 국내에서는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다.

만약 식약처에 지난 6일 제지앙화하이의 발사르탄 관련 보고서가 제출됐다면 식약처가 국내 판매중지 조치 이전에 관련 내용을 제조업체나 국내 수입업체를 통해 접수했다는 얘기가 된다.

제지앙화하이가 작성해 국내 수입업체를 통해 식약처에 전달된 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담긴 것으로 알려졌다.

제지앙 화하이 파마슈티컬즈의 API 공급 현황(출처: 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 홈페이지)

보고서에는 제지앙화하이의 자체 추적조사 결과 발사르탄 원료 제조과정에서 NDMA가 발생할 수 있는 제조환경 요건이 적시됐다.

이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 발사르탄의 제조방법을 변경하면서 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 판단하고 있다.

로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

제지앙화하이는 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등 자체 생산 다른 고혈압치료제 원료의약품은 발사르탄과 동일한 제조환경이 아니기 때문에 NDMA가 생성되지 않았다는 결론을 내렸다. 식약처에 제출한 보고서에 다른 살탄 계열 약물의 안전성 조사 결과도 담긴 것으로 알려졌다.

그동안 “제지앙화하이 측으로부터 사전에 발사르탄 관련 자진 신고를 받은 적이 없다”는 식약처의 입장과 대치되는 대목이다. 제지앙화하이 측이 신고를 하지 않은 배경에 대해 식약처 관계자는 "왜 신고를 안 했는지, 누락한 것인지 고의성을 가지고 신고하지 않은 것인지 원인을 파악 중이다"라는 입장을 견지해왔다.

제지앙화하이와 식약처 측이 발사르탄 안전성 보고서 제출과 접수와 관련해 확연히 엇갈린 입장을 보이고 있는 셈이다.

이와 관련 의료계 일각에서는 "환자건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안임에도 식약처는 제조소인 화하이사로부터 보고조차 받지 못했다"며 식약처의 무능을 비판하는 실정이다. 사실 식약처 입장에선 제지앙화하이로부터 사전에 발사르탄 관련 안전성 자료를 접수했다면 숨길 이유가 없는 상황이다.

만약 식약처의 판매중지 조치 이전에 국내 업체가 자진해서 안전성 자료를 제출했다면, 일부 국내 업체가 사전에 문제의 발사르탄 사용 여부를 인지하고도 은폐했다는 일각의 주장도 설득력이 떨어지게 된다.

식약처 관계자는 “유럽에서 회수조치가 내려진 이후 국내 수입업체에 문의해 관련 자료를 요청했고, 제지앙화하이 측이 작성한 보고서를 이메일로 접수했다”라고 했다. 제지앙화하이 측이 사전에 자진 신고를 통해 공식 문건을 제출하지는 않았다는 설명이다. 식약처 관계자는 "제지앙화하이 측이 사전 신고도 하지 않았는데 안전성 조사 결과를 제출했을 리가 있겠느냐"라며 불편한 기색을 감추지 않았다.

한편 지난 미국식품의약품국(FDA)이 지난 14일 제지앙화하이 제조 발사르탄이 사용된 5개 제품에 대해 자진회수를 시작했다. 이에 따라 유럽, 캐나다, 일본, 홍콩, 대만 등 약 30개국에서 해당 원료 사용 제품에 대한 판매중지 등의 조치가 내려졌다.

1989년 설립된 제지앙화하이는 소규모의 영세 제약사가 아닌 총 자산 19억 위안(약 3200억원) 규모의 대형 업체다. 유럽, 미국 등에 20여개의 원료의약품을 공급하고 있으며 중국 제약사 중 미국 FDA 승인을 처음으로 통과하기도 했다.