"발사르탄서 NDMA 불검출 돼도 회수"…국민 불안 해소

• 2009·2016년 약제 위해성분 포함돼 강제·자진회수 조치 사례 있어

중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical) 제조 발사르탄을 사용한 완제의약품을 회수하는 방안이 유력해 보인다.

발암 추정 물질이 검출되지 않거나, 인체에 유해한 정도의 함량이 아닐 경우 지금과 같이 자진 회수 방향으로 진행된다. 검출이 된다면 강제회수와 폐기를 위한 조치들이 취해지게 된다.

현재 54개 제약사 115품목에 대한 잠정 판매와 처방 중지 조치가 내려진 상태로 유해물질 검출 시험이 끝나야 분석 결과가 발표될 예정이다.

13일 식약처에 따르면 발암 추정 물질로 알려진 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA) 분석 결과 위해성이 있다면 강제 회수·폐기 조치가 내려질 예정인데, 그렇지 않더라도 진행 중인 자진 회수 형태로 문제의 원료의약품이 시장에서 처리될 예정이다.

현재 유럽 등 많은 국가에서 회수가 진행 중이며, 국내에서도 제약사 등에 의한 자진 회수가 이뤄지고 있다. 따라서 이같은 입장은 내부의 국민적 불안감 해소와 앞선 사례에 근거한 결정으로 보인다.

독일과 일본 등 규제 선진국에서는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 확인하고 회수 중이다. 국내에서도 동일하게 사전 예방 차원에서 잠정적인 제조·판매 중지가 내려졌다.

NDMA 검출 시험법 검증이 끝나는대로 분석에 들어갈 예정이며, 인체에 해로운 정도의 성분과 함량을 가지고 있다면 강제 회수·폐기 절차가 진행된다.

제약산업계에서도 NDMA가 검출되지 않을 경우에 대한 식약처 조치 방안에 많은 관심을 가져왔다.

식약처는 모든 가능성을 열어놓고 있지만 "EMA가 회수하고 있는 원료의약품이 동일한 공장과 제조법을 활용해 만들어졌다면 불검출 가능성은 희박하다"는 입장이다.

식약처는 "2009년도 탈크 파동 때는 강제 회수가 이뤄졌다. 그때도 의약품에 위해성이 정확히 나오지는 않았지만 국민 보건 위해가 우려돼 결정됐다"며 국민적 불안감과 유럽에서의 회수 등을 감안해야 한다고 밝혔다.

NDMA가 동일한 공장에서 같은 제조법으로 만들어졌다면 EMA가 검출한 문제 성분이 국내에 수입된 발사르탄 원료에서도 함량은 다를지라도 동일하게 검출될 확률이 매우 높다는 것이다.

발암을 일으킨다는 명확한 근거와 이를 의약품 원료에서 확인할 수 있는 공인된 검출 기준과 규정이 없다는 점도 있다. NDMA가 IARC에서 2A(사람에서 발암을 일으킬 것으로 추정)등급으로 분류하고 있는 성분인 만큼 회수가 돼야 한다는 우려다.

앞서 2009년과 2016년 비슷한 사례가 있다. 당시 의약품에 위해성분이 포함되어 국민적 불안감이 만들어졌고 강제회수와 자진회수 조치가 각각 취해졌다.

2009년 식약처(당시 식약청)는 석면이 포함된 탈크 원료를 사용한 120개사 1122개 품목을 긴급 회수하고 판매 금지 시켰다. 2016년에는 가습기 살균제 성분으로 알려진 CMIT/MIT가 들어간 치약 파동으로 전수조사에 나서 12개 치약제품을 회수 조치했다. 제약사들도 자진회수에 나섰는데 결과적으로 CMIT/MIT가 검출되지는 않았다.

이 두 건의 공통점은 인체 내 위해성이 과학적으로 확인되지 않은 상황에서 선제적 조치가 이뤄졌다는 것이며, 안전한 의약품 사용에 대한 국민적 불안감이 팽배했었다는 점이다.