동국·대원 등 5곳 타리온 '서방정' 허가, 경쟁체제 돌입

• 개량신약·제네릭·신약 이어 서방형, 1일 2회서 1회로 복용편의성 개선

지난해 특허가 만료된 '베포타스틴'(오리지널 타리온) 알레르기성 비염 치료제 서방형 제제 출시가 임박했다.

식품의약품안전처는 30일 삼천당제약·대원제약·삼아제약·광동제약·동국제약 등 5개사의 베포타스틴 성분 서방형 제제 품목을 허가했다.

베포타스틴은 알레르기성 비염 치료제로 쓰이는 항히스타민제다.

이번에 허가 받은 품목은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) 등 5개다.

처음으로 베포타스틴 성분을 서방형으로 개발한 것으로, 오리지널 염을 변경한 베포타스틴살리실산염이 주 성분이다.

식약처가 허가한 베포타스틴살리실산염 서방형 품목 현황

서방형 제품은 1정당 359mg 함량이며 서방층(209mg)과 속방층(150mg)으로 구분돼 있다. 기존에는 1일 2회 경구 투여해야 했던 것을 서방형으로 만들면서 1회만 복용할 수 있게 됐다.

베포타스틴 성분 제제 오리지널 의약품은 동아ST 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)이다. 2세대 항히스타민으로 복용 후 1시간 이내 최고 혈중농도(CMAX)에 이르고, 졸음 등 부작용을 줄였다. 2004년 일본 미쓰비시다나베약으로부터 동아ST가 도입했다.

이후 이 약의 염을 변경한 제품들이 나오기 시작했다.

2010년 베포타스틴칼슘이수화물(한미약품·제품명 포타스틴 오디)을 시작으로 2013년 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 하는 베포린(삼아제약), 베포스타(대원제약), 베포탄(동국제약) 등이, 2015년 베포타스틴니코킨산염(영진약품·제품명 타리민) 등이다.

지난해 12월에는 타리온 특허가 만료되고 제네릭과 새로운 신약(안국약품 '루파핀', 성분명 루파타딘푸르마산염)이 등장하면서 경쟁이 심화하는 상황이다.

특히 오리지널 의약품이 속방형 단일제에 머무는 동안 국내 경쟁사들은 염 변경 개량신약 출시 후 이후 제네릭까지 만드는 전략을 통해 시장 경쟁을 유도하고 있다.

이번에 서방형까지 허가를 받게 되면서 베포타스틴 시장은 더욱 혼잡해질 것으로 보인다.

업계에 따르면 지난해 200억원 이상 매출을 기록한 타리온의 올해 1분기 실적은 25억원으로 전년 동기 대비 저조했다. 제네릭 특허 만료 영향으로 풀이된다.

식약처에 허가 등록된 타리온과 동일한 속방형 베포타스틴베실산염 제품은 84개이며, 베포타스틴니코킨산염은 2개, 베포타스틴 살리실산염은 5개다.