바이오솔루션 "연골재생 골관절염약, 내년 미국 임상"

• 이정선 대표 "이르면 11월 5일 카티라이프 국내 허가"

바이오솔루션 무릎 골관절염치료제 '카티라이프'가 이르면 11월 5일 국내 허가를 받는다. 한국 승인이 계획대로 이뤄지면 내년에는 카티라이프 국내 3상과 미국 2상이 진행된다.

바이오솔루션이 8월 20일 코스닥에 상장했다. 삼수 도전 끝에 기술특례로 기업공개 문을 열었다. 공모자금 435억원은 세포기반치료제 개발 등에 집중 투입된다.

바이오솔루션 이정선 대표

세포기반치료제 중 카티라이프는 바이오솔루션의 핵심 R&D 파이프라인 중 하나다. 무릎 골관절염치료제 숙원인 '연골 재생' 적응증 획득에 도전한다.

20일 한국거래소에서 기자와 만난 이정선 바이오솔루션 대표(연구소장)는 카티라이프의 국내 허가를 자신했다. 식약처에 제출한 2상 데이터에서 연골 재생 효과를 입증했기 때문이다.

이대표는 "국내 허가 자료는 2상으로 20명 환자와 10명의 대조군을 비교한 데이터"라며 "2상 환자군에서 MRI로 연골재생 구조적 개선을 확인했다. 승인 신청일로부터 심사 기간(휴일 빼고 105일)을 고려하면 오는 11월 5일 승인이 가능하다"고 설명했다.

카티라이프가 연골 재생 적응증을 획득하면 바이오솔루션 기업 가치는 크게 상승하게 된다. 무릎 골관절염치료제 중 구조 개선 약물은 요원하기 때문이다. 20일 종가 기준 바이오솔루션 시가총액은 2183억원이다.

바이오솔루션은 카티라이프 추가 임상을 계획 중이다. 글로벌 진출을 위해 보다 많은 환자에서 카티라이프 효능 및 안전성 검증을 위해서다.

임상 지역은 한국과 미국이다. 국내 허가 후 한국은 3상, 미국은 2상을 진행한다.

국내 3상은 2상보다 참가자를 2배 늘려 환자 40명과 대조군 20명을 나눠 임상을 수행한다.

미국은 2상부터 도전한다. 이 대표는 "미국은 한국 데이터를 토대로 내년 상반기에 2상 임상시험계획서를 제출할 계획"이라며 "카티라이프는 질병 진행을 막는 골관절염치료제와는 달리 연골 재생이 가능한 근본적인 치료제에 도전하고 있다"고 밝혔다.

한편, 바이오솔루션은 기술특례 상장사지만 이미 기허가 품목이 있다. 손상된 피부에 뿌리는 중증화상 세포치료제 '케라힐-알로'는 2016년 1월과 11월 각각 건강보험과 산재보험에 등재됐다.

케라힐-알로는 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하고 있다. 2017년 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유중이다.

바이오솔루션은 윤정현·이정선 각자대표 체제며, 2016년까지 대표이사를 지냈던 최대주주 장송선씨(지분율 25%)는 현재 기술고문을 맡고 있다.