녹십자·보령 일본뇌염백신 허가사항에 PMS 추가

• 식약처, 시판 후 사용성적 조사 결과 공개

식품의약품안전처(처장 류영진) 바이오의약품품질관리과는 5일 녹십자와 보령바이오파마의 건조세포 배양 일본 뇌염백심 재심사 결과 허가사항에 '시판 후 조사 결과'를 추가했다고 밝혔다.

허가사항 변경 제품은 녹십자 '세포배양일본뇌염백신주'와 보령바이오파마 '보령세포배양일본뇌염백신주'다.

변경된 허가사항에 따르면 국내에서 4년 간 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.7%(354명/562건)로 나타났다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.6%(148명/186건), 열 5.4%(69명/71건), 인두염 2.8%(36명/37건), 기관지염 0.9%(12명/12건) 등 순이었다

중대한 이상사례 발현율은 열 이상이 0.08%(1명/1건)이었다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다고 밝혔다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.6%(123명/143건)이었다. 기관지염 2.6%(34명/36건), 장염 1.8%(23명/23건), 중이염 1%(13명/13건) 등으로 보고됐다.

식약처는 이번 보고사항은 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과라고 밝혔다.

아울러 식약처는 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것이라며 다만 이상사례와 인과관계 입증을 의미하는 것은 아니라고 설명했다.