프라닥사 염변경약물 허가…국내사 NOAC시장 첫 진출

• 다산제약 개발 무염 제품, 6개사 공동 허가…의원 시장 확대가 연착륙 관건

베링거인겔하임 <프라닥사>

국내 제약사들이 경구용 항응고신약((NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)) '프라닥사'(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염, 베링거인겔하임)의 염변경약물을 허가받으며 시장판매 카운트다운에 돌입했다.

프라닥사 염변경약물이 출시되면 국내 제약사가 만든 NOAC의 첫 시장 진출 사례가 될 전망이다.

16일 업계에 따르면 다산제약 주도로 개발한 '다비가트란에텍실레이트' 제제가 지난 15일 품목허가를 받았다.

이 제제는 오리지널 프라닥사의 염 성분인 '메실산염'이 빠진 무염 제품이다. 다산제약을 비롯해 다산제약과 위탁생산 계약을 맺은 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약이 공동임상을 통해 허가를 받았다.

특히 이들은 오리지널 특허 회피에 성공해 제품 판매의 장애물을 제거한 상태다.

2023년 3월 만료되는 염특허 회피는 물론 2021년 7월 만료 예정인 물질특허도 연장된 존속기간을 무력화하면서 지금 바로 판매해도 문제가 없다.

다만 베링거 측이 항소해 특허법원에서 특허회피 여부를 재검토하고 있는데, 비슷한 케이스로 국내사가 승소한 경험이 있어 변수로 작용할 여지는 적다는 분석이다.

오리지널 프라닥사는 올해 3분기 누적 원외처방액(출처 유비스트) 123억원을 기록할 정도로 의료현장에서 인기를 끌고 있다.

NOAC 경쟁약물인 자렐토(335억원), 릭시아나(237억원), 엘리퀴스(237억원)에는 뒤쳐져 있지만, NOAC이 2015년 비판막성 심방세동 환자의 1차 치료제로 등극한 이후 프라닥사는 연간 100억원 이상 실적을 꾸준히 올리고 있다.

국내 후발주자들도 NOAC의 이런 엄청난 상업성에 기대를 걸고 있다. 다만 NOAC이 종합병원 처방비율이 높아 개원가로 처방을 확대해야 하는 숙제가 있다.

만약 국내 제약사들이 개원가로 처방을 확산시킨다면 염변경 약물도 오리지널 못지 않은 파급력을 보일 것이라는 관측이다.

더욱이 프라닥사 염변경은 국내사가 선보이는 첫 NOAC 제품이라는 점에서 선점효과도 기대해 볼 수 있다.

특허무효를 통해 지난 7월 시장 진입을 노렸던 엘리퀴스 제네릭이 법원의 특허침해 금지 가처분 결정으로 출시가 좌절됨에 따라 프라닥사 염변경 제품이 국내사 제품으로는 먼저 시장에 나서게 됐다.

한편 이번에 제품허가를 받은 보령제약은 오리지널사와 코프로모션 계약을 통해 프라닥사를 판매하고 있어 염변경 제품은 다른 제약사가 팔게 될 가능성이 높아 보인다.