이뇨제 등 고혈압 복합제 568품목 피부암 발생 주의

• 식약처, 오는 25일 투여 시 주의사항 허가사항에 반영

히드로클로로티아지드 계열 단일제 또는 히드로클로로티아지드와 ACEI, ARB, CCB 계열을 복합한 고혈압치료제 568품목에서 비흑색종 피부암(NMSC)이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된다.

이에 따라 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제와 해당 성분 고혈압치료제를 복합한 제품을 복용한 환자에서 피부 병변이 발생이 의심될 경우 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시해야 한다.

최근 각 계열간 성분을 복합하는 추세가 계속되고 있다. 이번 주의사항 변경은 시중에 판매 중인 대부분의 고혈압치료제에 적용돼 의료전문가들의 주의가 더욱 요구된다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 오는 25일 자로 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 허가사항에 비흑색종 피부암에 대한 주의사항이 신설된다.

비흑색종 피부암 투여 주의가 신설되는 제품은 히드로클로로티아지드 단일제 3품목과 히드로클로로티아지드 함유 복합제 565품목이다.

식약처는 히드로클로로티아지드에 노출된 누적 용량이 증가함에 따라 기저세포암과 편평세포암 등 비흑색종 피부암을 증가시킬 수 있다고 밝혔다. 이는 덴마크 국립 암 연구시설에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고된 정보를 기반으로 한다.

식약처는 "히드로클로로티아지드 광과민 작용이 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있어 복용 환자에게 정보를 제공해야 한다"고 밝히며 "정기적으로 피부에서 새로운 병변이 발생하는지를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고할 것"을 권고했다.

특히 복용 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 "햇빛이나 UV(자외선) 노출을 제한하고 노출된 경우 적절한 보호 등 예방 조치를 취할 것"을 권고했다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 시행하고, 비흑색종 피부암 병력을 가진 환자는 사용을 재고해야 한다.

고혈압치료제 계열별로 보면 이뇨제 단일제는 유한양행의 다이크로짇정 등 3개 제품만 해당한다.

히드로클로로티아지드와 스피로노락톤(항알도스테론 계열) 복합제로는 오스틴제약의 듀로자이드정 등 2품목이 있다. 베타차단제와 복합 제품은 비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 계열 30품목이다.

ACEI억제제와 복합한 해당 제품은 33개다. ▲염산모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드(9품목) ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드(6품목) ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드(2품목) ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드(14품목) 등이 있다.

사르탄 계열인 ARB차단제는 447품목으로 가장 많다. ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(88품목) ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(104품목) ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(135품목) ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(32품목) ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(53품목) ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(30품목) ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드(1품목) 등이다.

ARB·CCB·이뇨제 3제 복합제는 총 53품목이다. 한국다이이찌산쿄가 대표적으로 판매 중인 고혈압 3제 복합제인 세비카HCT정을 포함한 올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(49품목) 성분과 텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드(4품목) 성분을 합친 제품이다.