히드로클로로티아지드 제제, 비흑색종피부암 주의

• 식약처 허가사항 변경 지시

히드로클로로티아지드 함유 제제에서 비흑색종 피부암(NMSC) 발생 가능성이 제기됐다. 식약당국은 허가사항을 변경하고 사용상 주의를 당부했다.

21일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽EMA의 '히드로클로로티아지드' 함유 제제 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다.

이에 따라 내년 1월 7일까지 검토안에 의견이 있는 경우 관련 자료를 제출해달라고 식약처는 전했다.

유럽EMA는 히드로클로로티아지드 함유 제제의 복용 누적 용량이 증가하면서 비흑색종피부암 발생 위험이 증가한다고 주의했다.

덴마크 국립 암 레지스트리에서 히드로클로로티아지드 노출 누적 용량 증가에 따라 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)이 증가한다는 두 건의 역학연구를 보고하면서 확인됐다.

이에 식약처는 히드로클로티아지드 성분을 함유한 17개 제제에 대해 주의사항을 신설했다.

식약처는 히드로클로로티아지드 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있으며, 복용 환자에서 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 한다고 밝혔다.

정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고와 환자에서 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한과 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고했다.

식약처는 "의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시하며, 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 히드로클로로티아지드 사용을 재고할 필요가 있다"고 강조했다.

한편 17개 성분은 히드로클로로티아지드를 포함한 ▲티스피로노락톤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲라미프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲리시노프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲모엑시프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲에날라프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲비소프롤롤& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲캅토프릴& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 복합제 ▲텔미사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲발사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲이베사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲올메사르탄& 8231;암로디핀& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲피마사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲칸데사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 ▲에프로사르탄& 8231;히드로클로로티아지드 함유 복합제 등이다.