프라닥사 후속약 급여 철회…염변경 특허침해 판결 여파

• 제일-대원 등 6개사...항소심 결정 후 재논의키로

베링거인겔하임의 항응고제 <프라닥사>

이달 1일 보험 등재가 예정됐던 항응고제 프라닥사 염변경 제품이 결국 급여신청을 자진 철회했다. 지난달 17일 있었던 염변경 약물의 물질특허 침해 판결이 영향을 미친 것이다.

관련업계에 따르면 품목 개발에 성공해 지난해 11월 허가를 획득했던 다비가트란 무염 제품들이 보험급여 등재 신청을 자진 철회했다. 베링거인겔하임의 오리지널 프라닥사는 다비가트란에텍실레이트메실산염이지만, 이들은 염이 빠진 다비가트란에텍실레이트가 성분명이다.

해당 제약사는 다산제약, 대원제약, 유영제약, 명인제약, 제일약품, 삼진제약 등 6개사다.

이들은 허가를 획득하고, 바로 보험급여를 신청해 이달 1일 등재 확률이 높았다. 하지만 지난달 17일 대법원이 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판결하면서 비상이 걸렸다.

이들 역시 특허심판원에서 염변경 전략을 통해 존속기간이 연장된 물질특허를 회피했기 때문이다.

6개사들은 일단 현재 특허법원에서 진행 중인 항소심 결과를 보고, 다시 보험등재 여부를 논의하기로 의견을 모은 것으로 알려졌다.

관련업체 한 관계자는 "항소심 결과에 따라 보험급여를 무기한 연기하든, 다시 신청하든 결정할 계획"이라며 "현재로서는 특허침해 위험이 있기 때문에 제품 발매를 하기 어려운 상황"이라고 말했다.

한편 프라닥사는 작년 유비스트 기준 원외처방액 165억원을 기록했다.