네번째 ALK 표적항암제 '알룬브릭', 초고속 급여 예고

• 22일 약평위 상정…연말 승인 이후 4개월 간 절차 척척

네번째 ALK 폐암 표적항암제 '알룬브릭'의 신속한 보험급여권 진입이 예상된다.

관련업계에 따르면 한국다케다제약 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)은 오는 21일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.

급여기준은 적응증과 동일하게 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자에 대한 2차요법이다. 무난히 통과할 경우 4월 등재가 이뤄질 전망이다.

이 약이 지난해 11월30일 식약처 승인을 획득했음을 감안하면 상당히 빠른 속도다.

심평원 평가기간은 이번 약평위 상정까지 허가부터 3개월이 채 소요되지 않았다. 평가기간 동안 자료 보충 등의 시간까지 포함하면 퍼스트인클래스 약물이 아니라하더라도, 이례적인 빠른 등재가 된다.

실제 잴코리에 이어 2번째로 등재된 노바티스의 '자이카디아(세리티닙)'의 경우 2015년 1훨 승인된 이후 2016년 8월에 등재됐으며 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'은 2016년 10월에 허가받고 2017년 10월에 급여 목록에 이름을 올린바 있다.

ALK 유전자 표적 치료로 인해 비소세포폐암은 지난 10년간 치료옵션이 비약적으로 발전했다.

그러나 잴코리를 투여 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 전이가 발생해 2차 치료를 진행해도 기존 국내 허가를 받았던 2차 치료제들의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1년을 넘지 못하고 있다.

또한, 표적 1차 치료를 받은 후 1년 이내에 기존 약물 치료에도 암의 진행을 겪으며, 특히 뇌전이로 인한 악화가 많이 발생한다.

임상시험에서 알룬브릭 180mg 투여군의 PFS 중앙값은 16.7개월로 기존 약제에 비해 유의한 차이를 보이며 그 우수성이 확인됐다. 또한 이전에 크리조티닙 치료를 진행한 환자에게 있어 알룬브릭의 두개내(intracranial) PFS 중앙값은 18.4개월이었다.

알룬브릭이 등재되면 선 진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다.

현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다.

여기에 자이카디아와 알레센자를 1차요법으로 사용했을때는 실패시 2차요법에 처방할 ALK TKI가 없다.

김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다.