'허셉틴·아바스틴 시장 가세'...화이자, 시밀러 공세 강화

• 유럽의약품청 약물사용자문위원회, '자이라베브' 승인권고...2개월 이내 허가여부 판가름

아바스틴 제품사진

셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 유력 경쟁자로 떠올랐다. 아바스틴 바이오시밀러로 개발한 자이라베브가 유럽 승인권고 의견을 받으면서다.

화이자는 지난 7월에도 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라(Trazimera)'의 시판허가를 받았다. 2개월 이내 자이라베브가 최종허가를 받을 경우, 화이자는 유럽에서 항암 항체 바이오시밀러 2종의 상업화에 성공하게 된다. 동일 성분의 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스와 경쟁도 불가피할 전망이다. 14일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 제형인 자이라베브(Zirabev)의 승인을 권고했다. 위원회는 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 자이라베브와 아바스틴이 임상적으로 유의한 차이가 없음을 입증한 REFLECTIONS B739-03 3상임상 결과 등을 근거로 승인권고 결정을 내렸다.

화이자는 올해 초 EMA 허가를 받았던 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)에 이어 두 번째로 아바스틴 바이오시밀러의 상업화에 성공했다.

시장에서는 자이라베브의 유럽 허가가 임박하다는 관측이 지배적으로 나온다. 통상 EMA가 자문위원들의 의견을 따르는 데다 2개월 이내에 허가 여부를 결정하기 때문에 내년 초 최종허가가 가능할 것으로 예상된다.

화이자의 바이오시밀러 개발 담당 조 맥클란(Joe McClellan) 부사장은 "자이라베브가 최종 허가를 받으면 바이오의약품에 대한 유럽 환자들의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "고품질의 바이오시밀러를 신속하게 시장에 선보이기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

로슈가 공개한 주요 제품의 글로벌 매출현황(출처: 2017년 4분기 IR 자료)

아바스틴은 맙테라, 허셉틴과 함께 로슈의 매출을 책임지고 있는 대표 품목이다. 암세포 생존에 필요한 혈관을 형성하지 못하게 함으로써, 결과적으로 암종양을 축소시키는 신생혈관형성억제제 계열로 최초 허가를 받았다. 2004년 당시 대장암 치료제로 허가됐지만, 이후 폐암, 신세포암, 교모세포종, 자궁경부암, 유방암 등의 적응증을 추가하면서 의약품 시장의 10대 블록버스터로 자리잡았다. 최근에는 면역관문억제제 '티쎈트릭' 등 다양한 약물과 병용요법을 통해 새로운 활용 가능성을 시도하고 있다. 지난해 로슈가 보고한 아바스틴의 글로벌 매출은 66억8800만스위스프랑(약 7조6065억원)으로 집계된다.

아바스틴은 오는 2019년 7월 미국, 2020년 1월 유럽에서 물질특허가 만료된다. 특허만료 시기가 다가오면서 아바스틴의 시장성을 노린 제약사들이 대거 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

가장 먼저 미국식품의약국(FDA)과 EMA 허가를 받았던 암젠·엘러간의 엠바시(Mvasi)는 특허 문제로 아직 시판되지 않고 있다. 화이자의 자이라베브 다음으론 글로벌 3상임상이 마무리 단계로 접어든 베링거인겔하임의 'BI695502' 개발속도가 빠르다.

국내 기업들도 아바스틴 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 한발 먼저 'SB8'의 3상임상에 착수한 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 최근 'CT-P16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 셀트리온은 한국 식약처를 비롯해 불가리아, 헝가리 등에서 임상시험계획을 승인받았다. 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각국 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개국 약 150개 기관에서 CT-P16의 임상 3상을 진행한다는 계획이다.