FDA, 한미약품 단장증후군 신약 희귀의약품 지정

• 한미 개발 신약 중 4번째 희귀의약품 지정...세금감면·7년 독점권 등 혜택

한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'(코드명 : HM15912)가 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다.

한미약품 측은 "LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다"라고 설명했다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록지원하는제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등 다양한혜택이 주어진다.

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한건 이번이 4번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3'(HM43239, 급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 "다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"면서 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"라고 말했다.