항혈전제가 '출혈' 위험 높인다…안전관리원 실태조사

• 부작용 적정관리 방안 찾기 위한 연구 추진
• 2015년 5000억원 → 2017년 7000억원 청구액 늘어
• 실질적 예방 가능한 방법 도출 기대

바이엘 아스피린정.

항혈전제가 출혈 위험을 증가시키는 것은 많이 알려져 있지만 국내에선 부작용 실태 조사와 관리 방안이 부족하다는 얘기가 나온다. 한국의약품안전관리원이 실태 조사에 나선다.

10일 의약품안전관리원은 '항혈전제 부작용 실태조사·관리방안 연구'를 위해 6000만원의 예산을 책정한 상태다. 오는 5월까지 사업수행 기관을 선정하고 뒤이은 10월 말 항혈전제 부작용 예방·관리 방안을 내놓을 예정이다.

안전관리원은 국내 항혈전제 부작용 예방과 관리 방안 마련을 목표로 항혈소판제와 항응고제, 혈전용해제 사용 현황과 이상반응 등 실태를 확인한다.

이번 실태조사는 안전관리원이 매년 실시하는 연구수행 과제이지만 최근 해외에서 발생한 출혈 등 안전성 이슈와 국내 사용량이 지속 증가하는 것과 연관된다.

건강보험심사평가원에 따르면 2015년 항혈전제 청구액은 5627억원에서 2017년 7324억원으로 늘었다. 고령화로 심뇌혈관 질환이 증가하면서 아스피린이나 와파린 등 항혈전제 사용이 늘고 있는 것이다.

항혈전제는 뇌혈관질환 외에도 관상동맥 예방과 수술, 스텐트 혈전증 예방에서도 중요하다. 이처럼 사용량이 증가하면서 부작용 우려도 커지지만 적정 관리 방안과 정보가 부족하다는 점이 지적되는 상황이다.

항혈전제 중 많이 알려진 부작용이 출혈이다. 특히 내시경 사용 시 위장관 출혈이 높다. 위장장애나 혈소판감소증, 과민반응 등도 있다. 위나 코, 잇몸 등에서도 출혈이 생길 수 있다.

특히 항혈전제는 약물상호 작용 우려가 크다. 간으로 대사되는 실로스타졸, 클로피도그렐, 티카그렐러 성분은 항혈전제를 병용하거나 비스테로이드성(NSAID’s) 소염진통제와 복용 시 더욱 주의가 요구된다.

의료계 일부에서는 "상부 위장관 출혈이 증가하는 것은 아스피린을 포함 한 항혈전제 사용이 증가한 것"이라며 원인으로 꼽기도 한다.

경구용 항혈소판제의 주의사항과 수술 전 중단 일수(자료: 약학정보원)

오래 전인 2009년 식품의약품안전처도 일부 PPI 제제가 클로피도그렐 대사를 방해해 급성 심근경색 등 심장질환 위험을 증가시킬 수 있다는 안전성 서한을 배포했었다. 와파린(항응고제)과 아스피린·클로피도그렐·사포그릴레이트·실로스타졸·트리플루살(항혈소판제) 복용 시 주의가 필요한 이유다.

안전관리원 관계자는 이번 조사에 대해 "심평원 자료로도 충분히 사용 현황을 확인할 수 있지만 실제 환자에서 부작용이 얼마나 나타나는지 보는 게 주요 목적"이라며 "부작용 규모를 파악하고 어떠한 예방을 해야 하는지 관리 지점을 찾을 것"이라고 설명했다.

충분히 예방 가능한 상황도 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이 관계자는 "부적정하게 약을 복용하거나, 과거 이력으로 먹지 말아야 하는 경우가 있다. 연구를 통해 실질적으로 예방 가능한지 파악할 것"이라고 말했다.

작년 해외에서는 항혈전제 부작용이 확인돼 미국과 일본 규제당국이 허가사항 변경 조치를 취하기도 했다.

미국 FDA는 에녹사파린 성분 허가사항에 동반질환 환자에서 출혈 위험 증가를 반영하고, 시판 후 보고에서 아스피린·디피리다몰 복합제에서 뇌출혈 등을 확인했다. 일본 PMDA는 작년 에독사반 제제의 중대한 부작용으로 간질성 폐질환을 추가했다.

항혈전제는 혈전 생성을 저해하고, 생성된 혈전을 녹이는데 사용한다. 뇌경색과 본태성(원발성) 고혈압, 협심증 등에 사용할 정도로 국내 다빈도 처방 약물이다.