인보사 급여신청 자진철회, 심평원 제안 있었다

• "급여기준소위 사전점검 단계서 학회 의견 수용 따른 것"
• 코오롱티슈진 논문 확보 후 재도전 의욕 불구 성분 논란 휩싸여

코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 급여신청을 자진취하한 배경에는 전문학회의 의견이 크게 작용한 것으로 확인됐다.

코오롱은 지난해 9월 건강보험심사평가원에 국내개발 신약 29호인 인보사의 급여등재 신청서를 접수했다. 하지만 그로부터 3개월 후 스스로 급여등재 신청을 취하했다.

의약품 선별등재제도(Positive system) 내에서 신약의 급여등재 신청권은 제약회사가 갖는다.

심평원은 의약품의 등재 신청이 이뤄지면 임상적 유용성, 급여기준, 비용효과성, 급여적정성을 평가하게 된다.

코오롱 역시 먼저 인보사 급여등재 신청서를 접수했고, 급여기준소위원회와 경제성평가소위원회를 거쳐 약제급여평가위원회로 이어지는 의약품 급여평가 절차를 밟으면 됐다.

하지만 인보사는 급여평가 첫 관문인 급여기준소위 문턱 조차 넘지 못했다.

심평원은 급여기준소위 안건 상정에 앞서 급여등재 신청이 들어온 신약의 임상적 유용성에 대한 평가를 전문학회에 맡긴다.

인보사 또한 전문학회 의견조회를 거쳤지만 임상적 유용성 등에 대한 전문학회 평가 결과가 좋지 않았다. 결과만 놓고 보면 소위 문턱도 넘지 못할 수준인 것으로 알려졌다.

심평원 복수의 관계자 역시 "학회 의견이 좋지 않았다. 인보사가 소위나 약평위 문턱을 넘으려면 2~3년 동안 임상적으로 효과가 있다는 논문이 필요했다"며 "코오롱 측에서도 새로운 논문이 출판되면 재도전하겠다며 자진취하로 돌아섰다"고 배경을 설명했다.

한편, 코오롱이 급여 자진취하를 진행한 이후 4개월도 채되지 않아 인보사는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조됐다면서 성분 변경 논란에 휩싸였다.