위해약 적발시 업체 과징금 추가…'경제적 이익' 환수

• 식약처, 약사법 시행령 개정 추진...12월 시행 목표
• 인터넷 등 불법판매, 조사거부 시 100만원 이하 과태료

의약품 제조·수입사가 위해의약품을 만들어 팔다 적발되면 행정처분에 과징금까지 추가되는 개정안이 오는 12월 시행을 목표로 구체화 됐다.

일종의 기업 '경제적 이익' 환수 개념으로, 발사르탄 사태의 후속조치다.

또한 인터넷 등으로 약을 불법판매한 혐의로 적발된 업체가 당국의 조사를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 기준도 신설된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'을 구체화하고 추진 중이다. 이 개정령안은 부처간 조율을 마치고 조만간 차관회의에 상정된다.

◆위해약 과징금 부과 = 위해의약품을 제조하거나 수입한 업체가 적발되면 생산·수입한 금액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있는 규정이 마련된다. 이는 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조·수입으로 인해 발생한 기업 경제적 이익까지 환수하겠다는 의미가 내포돼 있다.

이에 따라 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준과 절차 등 약사법에서 시행령으로 위임한 사항을 규정해 법률 완결성뿐만 아니라 예측가능성을 높일 수 있게 된다.

구체적으로는 식약처가 위해의약품으로 허가 취소처분이나 3개월 이상의 업무 전부정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령 등 처분을 내린 업체에 대해 생산·수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위의 과징금을 추가로 부과하는 방식이다.

개정령안이 통과될 경우 오는 12월 12일에 시행된다.

◆온라인 의약품 불법판매 = 인터넷 등 정보통신서비스 제공자 등이 의약품을 불법으로 판매하다 적발된 경우 식약당국이 조사를 위해 자료제출을 요구한 데 대해 업체가 거부하면 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있다.

예를 들어 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 판매를 조사할 때 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있는데 이에 대한 관련 자료 제출 절차 규정과 기준이 마련되는 것이다. 이 규정 또한 개정령안이 통과 시 오는 12월 12일에 시행된다. ◆동물약 거래현황 작성·보존 = 동물의약품 등의 사용기준을 준수하지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않으면 과태료가 부과된다. 이는 지난해 12월 11일 공포된 약사법 개정으로 동물약뿐만 아니라 의약외품에까지 안전사용기준이 확대 적용됐는데, 과태료 기준은 100만원 이하로 설정됐다.

여기에는 거짓으로 작성하거나 그 내용을 보존하다 적발된 경우도 포함되는데, 개정령안이 최종 통과될 경우 내달 12일부터 시행된다.

◆중앙약심 민간위원 과반수 규정 = 이 개정령안은 지난 1월 15일자로 공포된 약사법 개정에 따른 것이다.

중앙약사심의위원회 민간 위원이 전체 위원의 과반수, 즉 절반 이상의 비율이 되도록 규정해 민간 위원의 전문지식과 경험을 위원회의 심의·자문 내용에 반영하는 한편 위원회를 내실있게 운영하기 위해 마련된 규정이다.

이에 따라 법률에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고 상향 입법된 사항들에 대한 자구 정비, 위원회의 독립적 위상을 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다.

개정령안이 최종 통과되면 중앙약심 개정규정 내용은 오는 7월 16일부터 시행된다.

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