한 번에 코로나·독감·RSV 검사…SG바이오가 본 진단 틈새

• 호흡기 바이러스 4종 20분 내 감별…오는 10월 국내 출시
• 전용 리더기로 육안판독 편차 줄이고 검사결과 LIS 자동 전송
• 신속검사·분자진단 사이 공략…동일 장비로 6종 이상 확장

[데일리팜=황병우 기자]SG바이오사이언스가 단일 신속검사와 고가의 분자진단 사이를 겨냥한 호흡기 다중진단 시장 공략에 나선다.

코로나19와 인플루엔자 A·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 한 번에 검사하는 양자점(QD) 기반 제품을 앞세워 의원급 의료기관의 검사 범위를 넓힌다는 전략이다. 

SG바이오사이언스는 지난 9일 서울 씨젠메디칼타워 씨젠아트홀에서 QD 플랫폼 제품설명회를 열고 자체 개발한 호흡기 바이러스 동시진단제품과 전용 판독장비를 공개했다.

유사한 증상에 반복 채취 부담…호흡기 4종 동시 감별

코로나19와 독감은 증상이 유사하고 유행 시기도 겹친다. 소아 환자에서는 RSV까지 감별해야 하지만 검사를 순차적으로 시행하면 검체 채취와 검사 비용 부담이 커진다. 감염 초기에는 바이러스 농도가 낮아 신속항원검사에서 음성이 나온 뒤 다시 검사하는 사례도 발생한다.

임상 평가 결과를 소개한 최민혁 강남세브란스병원 진단검사의학과 교수는 초기 감염 단계의 민감도와 한 번의 검체 채취로 여러 바이러스를 구분할 수 있다는 점에 주목했다.

최민혁 교수 발표자료 발췌

최 교수는 "초기 발열 상태에서 보다 민감하게 검사할 수 있다면 하루를 더 기다리지 않고 치료 여부를 판단할 수 있다"며 "코로나19와 독감, RSV를 한 번에 검사하면 반복 채취 부담도 줄어든다"고 평가했다.

국내 대학병원 임상시험에서 코로나19는 민감도 93.5%·특이도 100%를 기록했다. 인플루엔자 A형은 95.8%·100%, B형은 92.9%·100%, RSV는 97.1%·99.8%로 나타났다.

검사시간은 약 20분, 유효기간은 24개월이다. 단일 신속검사보다 시간은 다소 길지만 네 가지 감염원을 동시에 확인해 추가 검사 부담을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.

인스타리드 M은 인스타큐의 QD 형광 신호를 15초 이내에 판독하고 검사 결과를 병원 검사정보시스템(LIS)으로 자동 전송한다. 희미한 검사선을 육안으로 판단할 때 발생하는 검사자 간 편차와 수기 입력 오류를 줄이기 위해서다.

최 교수는 "검사자의 경험과 관계없이 동일한 결과를 얻을 수 있다는 점이 리더기 판독의 장점"이라며 "LIS 자동 연동은 휴먼에러와 검사실의 인력 부담을 함께 줄일 수 있다"고 밝혔다.

호흡기 감염병 유행기에는 검체를 인스타큐 챔버에서 먼저 반응시킨 뒤 퀵 모드로 판독한다. 첫 검체 이후부터는 1분 이내에 다음 검체를 연속해서 확인할 수 있다.

SG바이오사이언스는 호흡기 진단검사의 그레이존을 채우는 중간시장을 만들겠다고 강조했다.

기존 검사 대체보다 역할 분담…후속 시약으로 플랫폼 확장

SG바이오사이언스는 인스타큐를 기존 신속검사나 분자진단을 모두 대체하는 제품으로 내세우지 않았다. 저렴하고 대량 검사에 유리한 신속검사와 정확도가 높지만 비용 부담이 큰 분자진단 사이의 시장 공백을 겨냥했다.

지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 인스타큐 코로나·독감·RSV 항원 멀티(InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi)와 식약처 등록을 마친 전용 판독장비 인스타리드 M(InstaRead M)은 오는 10월 국내에 출시될 예정이다.

대량 검사는 기존 신속검사로 처리하되 여러 감염원의 동시 감별이나 객관적인 판독이 필요한 환자에게 인스타큐를 적용하는 방식이다. 입원·응급·고위험 환자처럼 높은 분석 성능이 요구되는 경우에는 분자진단을 활용하고, 일반 외래에서는 인스타큐가 다중검사를 맡는 역할 분담이다.

오세문 SG바이오사이언스 대표

박용익 SG바이오사이언스 제조영업마케팅팀 부장은 "인스타큐는 모든 검사를 대체하는 제품이 아니라 단일 신속검사와 고가의 멀티플렉스 분자진단 사이에서 기존 검사로 채우기 어려웠던 중간시장을 만드는 제품"이라고 밝혔다.

회사는 코로나19와 인플루엔자 A·B형, RSV에 이어 아데노바이러스와 사람 메타뉴모바이러스(hMPV) 등을 추가한 6종 이상 동시진단 제품을 개발하고 있다. 후속 제품도 동일한 인스타리드 M에서 판독할 수 있도록 설계할 방침이다.

오세문 SG바이오사이언스 대표는 "인스타큐는 하나의 제품으로 끝나는 것이 아니라 다양한 진단 항목을 추가해 나갈 QD 플랫폼의 첫 제품"이라며 "이제부터는 제품을 시장에 안착시키고 국내외 고객과 파트너를 확보하는 데 집중하겠다"고 말했다.