화이자, 아바스틴 시밀러 미국 발매 임박...암젠과 격돌

• 제넨텍과 아바스틴 특허합의 추진...연말 발매 예고

아바스틴

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 4조원 규모의 미국 아바스틴 시장에 합류한다. 오리지널사와 특허 합의를 통해 불확실성을 해소하고, 연내 아바스틴 바이오시밀러 발매에 돌입한다는 계획이다. 2개월 전 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러 2종을 기습발매한 암젠과 정면승부를 예고했다.

6일 업계에 따르면 화이자는 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 발매일정을 오는 12월 31일로 공식화했다.

화이자 대변인은 최근 센터포바이오시밀러(centerforbiosimilars)와 이메일 인터뷰에서 "자이라베브 발매에 앞서 아바스틴의 글로벌 라이선스를 보유하는 제넨텍과 합의를 도출할 계획이다. 발매 시점은 12월 31일로 예상한다"고 밝혔다.

자이라베브는 지난 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등을 적응증으로 확보했다.

아바스틴은 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 신세포암 등 다양한 암종에 처방되는 로슈의 블록버스터 항암제다. 2018년 기준 글로벌 매출은 총 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)으로 집계됐다. 미국 매출은 29억400만스위스프랑(약 3.5조원) 규모다.

해당 매체 보도에 따르면 제넨텍과 화이자 측 변호인단은 이달 초 아바스틴의 특허소송을 기각하기로 합의하고, 공동규정을 도출했다. 이와 관련 제넨텍은 올해 초 화이자가 아바스틴 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 23개 특허권을 침해했다며 소송을 제기한 바 있다.

자이라베브 발매 이후 미국 내 아바스틴 바이오시밀러 시장은 당분간 화이자와 암젠 양사의 경쟁체제가 구축될 전망이다. 미국 내 아바스틴 핵심특허는 지난 7월 만료됐지만, 암젠이 유일하게 아바스틴 바이오시밀러를 발매했다.

암젠은 법원이 로슈의 바이오시밀러 판매금지 요청을 기각하자, 오리지널 개발사와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티' 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 현재 아바스틴 특허침해소송이 진행 중으로, 암젠은 바이오시밀러 판매활동을 지속하고 있다.

그 밖에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러를 개발 중인데, 아직 FDA 허가를 받지 못한 단계여서 시장합류까지는 다소 시간이 필요하다.