일동 판권 편두통신약 FDA 승인...국내도입 초읽기

• 릴리, 미 FDA 승인 획득…가교임상 등에 빠르면 1년 소요될 듯

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 새로운 계열의 편두통치료제가 이르면 내년 말 한국에 도입될 것으로 예상된다. 국내 편두통치료제 시장은 220억원 규모로 추정된다.

일라이릴리는 지난 11일(현지시간) 미 FDA로부터 '레이보우(REYVOW, 성분명 라스미디탄)'의 승인을 획득했다고 밝혔다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다.

릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다.

반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다.

작년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN) 학술대회에선 라스미디탄의 3상 임상결과 2건이 발표됐다. 두 임상시험에서 모두 라스미디탄을 투여한 뒤 2시간이 지나 편두통이 소실되는 것으로 확인됐다. 통증뿐 아니라 오심과 소리·빛에 대한 과민증도 사라졌다.

이상반응으로는 현기증·감각이상·졸림·피로·구토·근력저하 등이 보고됐으나, 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다.

임상에 참여한 반더빌트의대의 얀 브란데스 임상부교수는 "편두통 환자 중 최대 40%가 초기 급성치료에서 적절한 효과를 보지 못한다는 점에서 라스미디탄 같은 새로운 치료제는 의사와 환자에게 큰 의미가 있다"고 말했다.

라스미디탄이 미 FDA 승인을 받으면서 국내도입도 가시화됐다.

현재 라스미디탄의 한국을 포함한 8개국의 판권은 일동제약이 갖고 있다. 일동은 지난 2013년 미국 콜루시드와 판권계약을 체결한 바 있다. 이후 콜루시드는 2017년 릴리에 인수됐다.

라스미디탄은 이르면 내년 말에는 국내에 상륙할 것으로 예상된다. 도입 신약의 국내 허가까지 가교임상과 허가절차 등에 통상 1~2년이 소요되는 것으로 전해진다.

가교임상은 해외신약 도입시 한국인의 약동학적 특성을 반영하기 위해 진행한다. 이미 해외 공인 기관에서 임상시험이 검증된만큼 임상단계가 간소화된다. 일동은 지난 6월 성인 64명을 대상으로 1상 임상시험 승인을 얻은 상태다.

한편, 일라이릴리는 라스미디탄의 FDA 승인에 앞서 편두통예방약인 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'을 승인받은 바 있다. 이어 지난 9월 한국 식품의약품안전처의 시판허가를 획득했다. 다만, 앰겔러티의 국내판권은 릴리가 보유하고 있다.