고한승 대표가 보는 'CAR-T' 부진의 세 가지 이유는

• "환자 적고, 가격 비싸고, 생산능력 떨어져"…바이오플러스 기조연설

[데일리팜=김진구 기자] 고한승 삼성바이오에피스 대표가 CAR-T 치료제의 부진 이유로 세 가지를 꼽았다. 가격과 환자수, 그리고 생산능력이다.

고 대표는 12일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스 2019'에 기조연설을 통해 CAR-T를 비롯한 차세대치료법에 대한 자신의 생각을 전했다.

고 대표는 "CAR-T 치료제가 처음 등장했을 때 데이터가 굉장히 좋았다. 미 식품의약국(FDA)은 극소수 데이터만으로 치료제를 승인했다"며 "그러나 생각보다 잘 안 팔린다. 노바티스 예측의 3분의 1 수준으로 팔리는 것으로 보인다"고 진단했다.

그 이유에 대해 첫째로, 대체약의 존재를 꼽았다. 대표적인 게 '리툭시맙(제품명 맙테라)'이다. 리툭시맙이 이미 존재하는 상황에서 가격경쟁력이 떨어진다는 것이 그의 설명이다.

고 대표는 "리툭시맙이 처음 나왔을 당시엔 굉장히 비싸다고 했지만, CAR-T가 나온 뒤로는 굉장히 싸졌다"며 "CAR-T는 가격구조가 비쌀 수밖에 없다. 환자에게서 피를 뽑아 회사로 보낸 뒤 T-cell을 증폭시킨 뒤 다시 넣는 구조이기 때문"이라고 설명했다.

둘째 이유는 환자수다. 현재 CAR-T의 적응증은 혈액암으로 한정된다. 그러나 혈액암 환자수가 고형암에 비해 워낙 적다보니, 판매 역시 부진하다는 것이다.

적은 환자수는 임상연구에도 불리하게 작용한다. 여기에는 가격적인 이유도 포함된다. 고 대표는 "환자수가 적고 비용도 고가이다 보니, 임상연구가 어렵다"며 "이 때문에 통계적으로 유의한 적응증을 만들고 확대하는 데 어려움이 따른다"고 말했다.

셋째 이유는 생산능력이다. 고 대표는 "흔히 의약품의 제조 영역을 쉽게 보는 경향이 있지만, 같은 품질의 제품을 대량으로 생산하는 것은 생각보다 어렵다"고 주장했다.

고 대표는 "노바티스가 (CAR-T에서) 고전하는 이유 중 하나"라며 "환자마다 맞춤형으로 약을 만들다보니, 대량생산이 불가능하고 균일한 품질을 내기도 어렵다"고 말했다.

그는 마지막으로 "최근 많은 스타트업이 도전하는 세포치료제·유전자치료제 분야도 마찬가지"라며 "의약품 생산에서 QC 이슈를 해결하지 않으면 시장이 쉽사리 늘지 않을 것"이라고 덧붙였다.