국내 CAR-T 17개 개발 중…관련 허가 등 규제는 '느릿'

• 녹십자셀·앱클론·바이로메드 등 임상 계획
• 명확한 줄기세포·유전자 치료제·관련 규정 미비

클립스 주완석 전문가 국내에서 줄기세포치료제 허가현황을 발표하고 있다.

글로벌 CAR-T 개발은 여전히 'T세포 유래 면역세포치료제'로 흐르는 것으로 나타났다.

우리나라의 경우 아직 CAR-T 치료제와 세포·유전자치료제 관련 명확한 개발 가이드라인이 없는 실정이다. 규제 측면에서 세계와의 격차가 확연한 것이다.

18일 오전 서울 코엑스에서 열리고 있는 '바이오코리아 2019' 세션 'CAR-T 개발 및 인허가 트렌드 분석, 케이스 스터디'에서는 이 같은 세계적 트렌드와 우리나라의 과제에 대해 소개됐다.

이날 행사에서 클립스 주완석 전무와 메디포스트 이승진 본부장 등 발표자들은 CAR-T치료제를 비롯한 줄기세포 치료제 개발 전략과 국내외 규제당국의 허가사례를 알렸다.

주완석 전무는 "현재 국내에서 CAR-T 치료제로 허가받은 제품이 없다. 일단 제품이 많이 개발되고 규제당국에 허가 접수와 신청돼 검토가 이뤄져야 규제가 같이 발전한다"며 "국내에서는 아직 CAR-T 규제가 명확히 정의돼 있지 않지만, 기본적으로 세포·유전자치료제가 간략히 정의돼 있다. 유전자·줄기세포치료제 개발을 이해하면 CAR-T 개발에 적용할 수 있을 것"이라고 말했다.

발표에 따르면 국내에서 개발이 진행 중인 CAR-T 치료제는 17개다. 선도적으로 개발을 진행 중인 회사는 녹십자셀(2품목)과 앱클론, 바이로메드, 유틸렉스 등으로 한정된 상황이다. 대부분 임상 계획이 2019년 이후로 되어 있다. 해당 업체들이 계획 중인 개발 자료도 아직은 공개되지 않은 상태다.

다만, 줄기세포치료제는 4품목이 허가돼 시판 중이다. 파미셀의 하티셀그램(2011년)과 메디포스트의 카티스템(2012년), 안트로젠의 큐피스템(2012년), 코아스템의 뉴로나타알주(2014년)이다.

주 전무는 "코아스템의 뉴로나타알주 등을 보면 허가심사 과정에서 많은 자료가 제출되지 않았는데 품목허가를 받았다. 이런 점을 개발에 참고해 '조건부 허가' 등을 받을 수 있는 요건을 적극 활용해야 한다"고 조언했다.

메디포스트 이승진 본부장

미국에서 2년간의 카티스템 추적 관찰을 진행 중인 메디포스트의 이승진 본부장은 해외에서 허가된 CAR-T 치료제 현황을 알렸다.

이 본부장에 따르면 최근 유럽에서는 10~12년의 개발 기간을 거쳐 10개의 CAR-T 치료제가 허가됐다. 그동안 유럽의약품안전청(EMA)은 첨단치료 의료제품(ATMP) 500개 중 약 절반의 임상시험 승인을 할 만큼 활발한 움직임을 보이고 있다.

미국에서는 CAR-T 치료제 개발 관련 데이터가 2009년부터 개방돼 공유되고 있기도 하다. FDA는 작년 9월 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'을 세계 최초의 CAR-T 치료제로 허가했다. 킴리아는 지난 3월 식약처가 국내 희귀의약품으로 지정했다.

우리나라도 2017년 세계 최초의 면역세포치료제 4개(이뮨셀엘씨·이노락·엔케이엠·크레아박스-엘씨씨)를 확보했다. 그러나 CAR-T 분야에서는 후발 주자다. 임상 진입만 기다리는 상황이다.

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