"제약환경 어렵지만...실무진 교류가 큰 힘이죠"

• 인터뷰 | 제약관리자협의회 정희록 회장
• 중견제약사·원료업체·CRO 등 제약업계 실무진 주축...10년 전 출범
• 임기 중 최우선 목표는..."회원간 원활한 소통과 업계 상생방안 모색"

정희록 PMS 회장

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 불순물 발사르탄 파동이 휩쓸고 지나간 뒤 정부의 제네릭 규제강도가 갈수록 높아지는 분위기다.

제네릭 난립이 불순물 파동의 주범으로 지목되면서 공동생동 규제 강화, 계단식 약가제도 부활, 위탁제네릭 허가심사자료 면제 폐지 등 고강도 규제가 펼쳐지고 있다. 제약업계 실무자들로 구성된 제약관리자협의회(PMS)가 유독 바쁜 한해를 보내야 했던 이유기도 하다.

제약관리자협의회는 중견 제약사를 비롯해 원료의약품(API), 위탁연구(CRO) 업체 등 각 분야 팀장급을 주축으로 구성된 제약업계 실무진들의 모임이다. 지난 2010년 회원간 친목도모와 업계 상생방안 모색을 위해 출범해 올해로 10년차를 맞는다. 현재는 개발, 마케팅, 위수탁영업, 수출입, 원료의약품, 위탁연구 등 약 70개 기업 소속 실무진 80여 명을 정회원으로 두고 있다.

협의회 창립 때부터 함께 해온 정희록 경보제약 팀장은 최근 투표를 통해 신임회장으로 선출됐다. 당선 소감을 물으니 "규제방향의 불확실성으로 제약업계 혼선이 나날이 가중되고 있는 민감한 시기에 협의회를 이끌게 되어 마음이 무겁지만, 업계 현안을 공유할 수 있는 동지들이 있기에 힘이 난다"며 미소를 지었다.

제약관리자협의회는 주요 제약업계 현안을 이해하고 정보를 교류하기 위해 한달에 한번꼴로 정기 모임을 갖는다.

정기적으로 오피니언 리더들을 초청해 세미나 또는 워크숍을 진행한다. 제약산업을 둘러싼 다양한 업체 관리자들이 다양한 의견을 교류하기 때문에 개별 업체에만 있을 때보다 이해도가 높아지고 업무 능력 향상에도 많은 도움을 얻는다는 설명이다. 최근에는 특정 분야 전문가들과 ▲허가특허연계제도 ???대응전략(특허법인리채) ▲리베이트의 제재와 개선방향(LK파트너스) 등의 주제로 세미나를 진행하면서 회원들의 업무 이해도 향상에 큰 도움을 받았다고 한다.

정 회장의 새로운 임기가 막 시작된 최근 협의회는 제네릭 난립 방지와 의약품 품질강화라는 명목 아래 벌어지고 있는 정부의 정책을 예의주시하고 있다.

식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다.

식약처는 최근 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 입법예고했는데 전공정 위탁제조 제네릭의 허가 요건을 대폭 강화하는 내용이 담겼다. 그동안 위탁제네릭 허가심사자료 중 면제됐던 GMP평가자료와 기준 및 시험방법 자료 등을 제출해야 허가를 내주는 방안을 추진한다.

내년 7월부터는 직접 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 상한가 기준이 내려가는 새로운 약가제도가 적용될 예정이다. 기존에 판매 중인 제네릭 제품이라도 생동성시험을 진행해야만 최고가를 유지할 수 있는 약가재평가도 예고됐다.

정 회장은 "무엇보다 규제 방향에 대한 불확실성이 혼선을 가중시키는 측면이 커보인다"며 "1년의 임기동안 회원간 원활한 소통과 업계 발전에 기여하기 위해 모든 현안에 대해 더 많이 공부해보겠다"고 다짐했다.

물론 협의회가 업무상 목적으로만 모이는 것은 아니다. 회원간 친목도모를 위해 국내외 여행과 골프행사 등을 비롯해 볼링, 당구, 스크린골프, 영화감상, 맛집 탐방 등 다양한 형태의 레저행사도 진행한다. 때로는 가족, 친지보다도 자주 얼굴을 맞대고 마음을 터놓을 수 있는 동지들이다.

정 회장은 "남의 불행을 나의 기쁨으로 생각해서야 되겠냐"며 "비록 소속은 다르지만 경쟁을 하되 함께 갈 수 있는 상생 모델을 만들어나가고 싶다"는 각오를 전했다.