의약품 해외제조소 등록제 시행 한달간 15건 공고

• 지난달 12일부터 신규 허가 품목부터…중국 6곳 최다

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 해외제조소 등록제가 시행되고 한달동안 15건의 해외제조소 등록이 공고됐다.

식약처는 지난달 12일부터 신규 허가품목 신청시 해당 제품을 생산하는 해외제조소 명단도 받고 있다. 이를 통해 의약품 위해요소를 더 면밀히 관찰한다는 계획이다.

13일 식약처에 따르면 지난 12월 12일 의약품 해외제조소 등록제 시행 이후 15건이 공고됐다. 현재 공고내역은 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개되고 있다.

제조소명과 소재지, 국가, 수입자명이 공개되고 있다. 다만 업체의 비밀사유 보호차원에서 해당 품목의 종류는 비공개를 원칙으로 하고 있다.

지난달 12일부터 의약품 해외제조소 등록제가 시행됐다. 식약처는 의약품안전나라 홈페이지를 통해 이를 공개하고 있다.

공고된 15건 중 중국 소재지 공장이 6곳으로 가장 많았다. 이어 인도 3곳, 스페인, 일본이 각각 2곳으로 나타났다.

광공제약, 태준제약 등 수입자가 완제품 회사도 있었지만, 대부분 원료의약품 수입업체들이 등록했다.

식약처는 기허가품목 해외 제조소 등록은 1년 유예기간을 두고 올해 12월 11일부터 진행할 예정이다. 해외 제조소를 등록하지 않거나 거짓 등록하면 수입정지 등 행정처분이 내려진다. 또한 DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 등록 대상으로, 수입업체가 보다 신중을 기해야 한다는 설명이다.