에도파벨 등 8품목, 혁신형제약 인증 '약가가산' 수혜

• 명인제약 '라사린' 등 2품목 원료직접생산 혜택
• 복지부, 2월 약제급여목록 개정 추진

[데일리팜=김정주 기자] 종근당 에도파벨정과 대웅제약 베아렉트정 등 라사길린메실산염 제제 8품목이 약가 일괄인하 하에서도 오리지널의 68% 가격으로 등재된다. 급여등재 신청 업체들이 혁신형제약 인증기업으로, 약가가산 요건에 해당되기 때문이다.

같은 제제인 명인제약 라사린정 함량별 2품목은 제약업체가 원료를 직접생산해 같은 수준의 가격대로 등재될 전망이다.

20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정'을 추진 중이다. 고시 적용 기준은 내달이다.

◆혁신형제약·원료직접생산 약가가산 제품 = 이번에 혁신형제약기업이 보험약제를 등재하면서 가산을 받는 제네릭은 총 8품목, 원료직접생산으로 가산을 받는 제네릭은 총 2품목이다.

모두 라사길린메실산염 성분으로 1.56mg 함량은 2381원, 0.78mg 함량은 1596원에 등재된다.

정부는 약가일괄인하 정책에 따라 제네릭을 오리지널(최초 등재 약제)의 53.55% 수준으로 산정, 등재하고 있다.

여기서 혁신형제약기업으로 인증받은 업체가 만든 제품이거나 원료를 모두 직접생산한 (등재 신청) 업체는 그 노력을 인정해 53.55%가 아닌 68%로 1년간 약가가산 혜택을 부여한다. 다만 같은 제품을 만드는 업체 수가 3개 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.

혁신형제약기업 가산 혜택을 받는 품목을 살펴보면 한국콜마 라자렉트정, 보령제약 보령라사길린정, 종근당 에도파벨정, 대웅제약 베아렉트정으로 각각 두가지 함량을 갖고 있다. 원료를 직접생산해 가산을 받는 제품은 명인제약 라사린정이다.

10품목 모두 2월 1일자 적용으로, 가산 종료는 내년 1월 31일자로 예정됐다.

◆품목허가 (자진)취하 및 취소로 인한 급여삭제 제품 = 내달 1일자로 제약업체 스스로 허가를 취하해 자동으로 급여목록에서 삭제되는 제품은 총 21품목이다.

복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제하고 있다.

품목을 살펴보면 한미약품 올란자정10mg과 데모레신산0.1mg·0.2mg, 고려제약 브론스판시럽, 하원제약 록소브롱정, 한풍제약 플로시정250mg 등이다.

다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다.

식약당국에 의해 품목허가가 취소돼 급여목록에서 삭제되는 제품도 있다. 품질검사 결과 엔도톡신시험 부적합 판정을 받아 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 제품으로, 엠지의 엠지티엔에이주페리 함량별 9품목이다.

◆정부 직권 약가조정 제품 = 오리지널과 투여경로·성분·제형이 같으면서 가산을 받았던 최초 제네릭 8품목이 후발 제네릭 등재 영향으로 약가인하된다. 정부는 이 같은 보험약제들의 상한가격을 직권조정해 낮추고 있다.

품목을 살펴보면 대화제약 후로스판액을 비롯해 태준제약 브로낙점안액 함량별 4품목, 서울제약 세브론에이시럽 함량별 3품목이다. 시행일자는 내달 1일자다.