한미약품 NASH 치료제, 담관염으로 미FDA 희귀약 지정

• 랩스트리플아고니스트 'HM15211' 허가 시 독점권 인정 등 혜택

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)가 또 다른 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 5일 "미국 FDA가 오늘 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다"고 밝혔다. 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 희귀 간질환이다. 담도 염증·섬유화로 인해 만성·진행성으로 담즙이 정체되는 질환이다. 환자수가 극히 적은 희귀질환으로 분류된다. 한미약품에 따르면 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시 자극해 과도한 간 담즙산 축적을 감소시킨다. 또, 간 염증과 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

희귀약으로 지정되면 다양한 혜택이 부여된다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제뿐 아니라, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가를 승인받을 경우 7년간 독점권이 인정된다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "지금까지 한미약품이 개발 중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다"며 "희귀질환으로 고통 받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다"고 말했다.

LAPSTriple Agonist(HM15211)는 한미약품이 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 혁신신약 후보물질이다.

LAPSTripleAgonist의 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 여기에 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비와 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 치료한다.