칼레트라 특허포기에도 국내제약 제네릭 개발 '잠잠'

• 애브비, 특허권 행사 포기...국내사들 일부 수출용 개발
• 한국은 제네릭 시장성 부족…글로벌 진출만이 해답

코로나19 치료제로 주가를 올리고 있는 애브비의 HIV-1 치료제 <칼레트라>.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 임상현장에서 사용하고 있는 칼레트라(포리나비르-리토나비르)의 애브비가 특허권 행사를 포기했으나 국내 제네릭 개발 소식은 들리지 않고 있다.

칼레트라의 주적응증인 에이즈치료제(HIV-1) 시장 규모가 국내의 경우 크지 않은데다 이미 다른 신약들이 점령하고 있어 시장성 측면에서 불리하기 때문이다.

그러나 일부 제약사들은 해외 시장을 보고 수출용 제품 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

8일 업계에 따르면 칼레트라의 국내 등록 존속특허는 3개로, 각각 2024년 8월 23일, 2026년 2월 21일 만료 예정이다. 모두 제제특허다.

애브비는 지난달 23일 칼레트라의 국제 특허권 행사를 포기한다고 밝혔다. 제네릭약물을 허용해 환자의 접근성을 강화한 인도적 조치라고 회사 측은 설명한다.

이에 국내에서도 애브비가 칼레트라 특허권을 행사하기 않는 것으로 알려졌다. 하지만 이후 국내에서는 제네릭 개발 소식이 들리지 않고 있다.

통상 제네릭 품목허가를 획득하려면 오리지널과의 동등성을 증명하기 위한 생물학적동등성시험 등을 거쳐야 하는데 여태껐 시험이 승인된 사례는 없다. 업계에서도 내수 시장을 목표로 칼레트라 제네릭을 개발하는 제약사는 없을 것으로 보고 있다.

이유는 간단한다. 시장성이 없기 때문이다. 국내 코로나19 감염 상황이 호전될 수도 있는데다 제네릭약물을 만들어봤자 시장성을 장담할 수 없기 때문이다.

국내 한 에이즈치료제 마케팅 담당자는 "국내 에이즈치료제 시장규모는 약 400억원대로 크지 않은데다 그마저도 길리어드나 GSK, 애브비 등 신약을 가진 오리지널제약사가 장악하고 있다"면서 "에이즈치료제의 신약특허가 만료된다 해도 국내에서는 제네릭 한 품목도 만나기 어려운 실정"이라고 말했다.

작년 아이큐비아 기준 칼레트라의 국내 판매액은 24억원이다. 내수시장만 놓고 봐서는 제네릭으로 큰 흥행력을 기대하기는 어렵다는 분석이다.

더구나 에이즈치료제 시장은 오리지널 충성도가 높기 때문에 제네릭이 점유율을 가져가는 데는 제한적이다.

코로나19 치료제로서 수요도 충분한 상황이다. 식약처는 지난달 26일 기준 칼레트라정이 약 1만5000명분을 보유하고 있다고 설명했다. 현재 국내 코로나19 확진자 추이를 볼 때 부족하지 않은 양이다. 빠르게 제네릭약물이 공수될 필요성도 없는 것이다.

하지만 해외로 눈을 돌리면 수요는 있을 것으로 전망되고 있다. 현재 전세계 코로나19 환자가 100만명을 넘은데다 한동안은 유행이 계속될 가능성이 높아 칼레트라 동일제제의 수요가 높을 것으로 예상된다.

이에 해외 유통망을 갖춘 일부 국내 제약사들이 수출용 칼레트라 제네릭 허가를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 수출용 품목허가는 서류상으로만 심사하기 때문에 일주일이면 획득할 수 있다.

다만 수입하는 국가에서 별도 심사를 받아야 해 실제 수출까지는 1년을 넘을 수 있다. 하지만 업계에서는 코로나19로 인한 비상사태이기 때문에 각국이 신속심사를 통해 의약품을 도입할 것으로 보고 있다. 또한 비상시를 대비해 비축량을 늘릴 수도 있다는 전망이다.

이미 인도 등 국가에서는 원료 공급이 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "일부 업체가 해외에서 원료를 수입해 제제를 만들고 있는 것으로 알고 있다"면서 "아무래도 내수시장보다는 해외시장을 겨냥한 것으로 알고 있다"고 말했다.