미 FDA, 희귀 폐암 타깃 신약 '타브렉타' 시판허가

• MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암 치료제
• 동반진단기기 'FoundationOne CDX'도 동시 승인

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 희귀 폐암인 'MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC)' 신약 타브렉타(성분명 카프마티닙)를 6일(현지시간) 승인했다.

특히 FDA는 타브렉타와 함께 MET 엑손14 변이를 탐지할 수 있는 로슈의 암패널유전자검사 'FoundationOne CDX(F1CDx)'도 허가했다.

이로써 MET 엑손14 변이 폐암 신약과 동반진단기기가 미국 내 정식 시판이 가능해졌다.

노바티스의 타브렉타는 국소 진행 혹은 전이된 MET 엑손14 스키핑(METex14) 돌연변이 비소세포성폐암 치료제로 MET 차단제 약물이다.

MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었다.

타브렉타는 METex14 환자 97명을 대상으로 한 임상 2상(GEOMETRY mono-1)에서 치료 받은적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다.

또 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료받은 환자는 9.7개월이었다.

20% 이상 환자에서 가장 흔한 치료 관련 부작용은 말초부종, 메스꺼움, 피로, 구토, 호흡곤란, 식욕 저하였다.

FDA 폐암센터 책임자 리처드 파듀(Richard Pazdur) 소장은 "타브렉타는 MET 엑손14 스키핑 돌연변이 비소세포폐암 환자 치료를 위해 특별히 승인된 최초 의약품"이라며 "이 환자들은 이전에는 없었던 표적 치료요법에 대한 옵션을 갖게 됐다"고 밝혔다.

타브렉타는 노바티스가 2009년 인사이트(Incyte)로 부터 라이센스를 넘겨받았다. 이번 승인으로 인사이트는 노바티스사에 의한 글로벌 판매 12%~14%의 로얄티를 받게 된다. 추가 목표 달성에 따라 5억 달러 이상을 받을 수 있다.