특허종료 전 판매한 챔픽스 염변경품목 18개 적발

• 행정처분 진행 중…확정되면 품목허가 취소

화이자의 오리지널 품목 <챔픽스>

[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 제품을 판매한 혐의로 금연치료제 챔픽스(유효성분 바레니클린) 염변경품목 18개가 적발돼 행정처분이 진행 중이다.

이미 일부 품목 처분이 확정돼 관련 법령에 따라 허가취소된 사례도 있다. 내달 챔픽스 특허종료를 앞두고 후발의약품 시장은 이번 행정처분이 변수가 될 전망이다.

11일 식약처에 따르면 챔픽스 염변경품목 18개(0.5mg 9개, 1mg 9개)이 연장등록이전 존속기간만료일 전에 판매한 혐의로 적발돼 현재 관할 지방청에서 행정처분이 진행 중이다.

한국프라임제약의 챔피온정0.5mg과 1mg 2품목은 이미 관련법령에 따라 오는 24일부로 허가취소가 확정됐다. 나머지 품목들도 지방청 진행상황에 따라 처분이 확정될 전망이다.

이들 품목들은 허가신청 시에는 챔픽스 물질특허 연장등록이전 존속기간만료일 이후 판매하겠다고 했지만, 실제로는 이전에 판매한 혐의를 받고 있다.

챔픽스 물질특허의 연장등록이전 존속기간만료일은 2018년 11월 13일이다. 연장등록 이후 존속기간만료일은 2020년 7월 19일.

대부분 염변경 제품들은 당시 사법부 판단에 따라 연장등록이전 존속기간만료일 이후인 2018년 11월 14일부터 판매를 진행했었다. 하지만 대법원이 염변경제품의 물질특허 존속기간연장 특허회피를 불허하면서 현재는 모두 제조·판매를 접고, 연장등록 이후 존속기간만료일인 내달 19일 이후에 맞춰 판매를 준비하고 있다.

이번에 처분대상 품목들도 내달 판매가 가능했었다. 하지만 특허종료전 판매 혐의로 적발되면서 판매 계획이 수포로 돌아갈 위기에 놓였다.

특허 존속기간 만료전 판매 혐의는 행정처분 최고단계인 허가취소가 곧바로 적용됨에 따라 관련 업체들의 피해가 불가피할 전망이다.