한미약품, 특허소송 패소 '빌다글정' 품목허가 취하

• 2일 오리지널 '가브스' 노바티스와 벌인 특허심판서 고배
• 특허연장 적응증 제외하고 허가·약가 취득…출시는 못해

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 가브스의 특허연장 적응증을 제외하고, 품목허가를 취득한 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '빌다글정50mg'(성분명 빌다글립틴염산염)의 허가를 취하했다.

이달초 오리지널 업체 노바티스와 벌인 특허심판에서 특허회피 실패에 따른 후속조치로 풀이된다.

식품의약품안전처에 따르면 한미약품 '빌다글정50mg'은 6일자로 허가 취하가 결정됐다. 이 제품은 한미약품이 지난 1월 21일 품목허가를 취득해 지난 4월 보험약가도 취득했다.

특히 이 약은 2022년 3월 4일 종료 예정인 동일 유효성분 오리지널약물 '가브스'의 물질특허를 회피하기 위해 특허연장된 적응증을 제외한 채 허가받고 조기 출시를 노렸다.

다만 특허심판에서 특허회피가 확정된 상황이 아니어서 제품 출시를 하진 않았다.

지난 1일 특허심판원은 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다. 특허연장된 적응증은 제외했으니 특허회피를 사실을 확인해달라는 심판에서 고배를 마신 것이다.

특허를 회피 못했으니 이 심판 결과대로라면 이 제품은 특허가 종료되는 2022년 3월 4일 이후에나 판매가 가능하다.

그럴바엔 가브스와 동일한 적응증으로 재신청을 하는 게 낫다고 판단했을 가능성이 있다. 이미 한미는 특허심판원을 통해 연장된 특허기간을 일부 줄이는데 성공, 2021년 8월 30일부터 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련한 상황이다. 다만 이때부터는 안국약품의 빌다글립틴 제제도 출시된다.

제품 허가취하로 노바티스가 식약처에 제기한 허가취소 소송도 진행할 필요가 없어졌다. 노바티스는 빌다글정 허가신청 당시 허가-특허연계제도에 의한 특허권자 통지의무를 지키지 않았다며 식약처에 허가취소 소송을 제기한 바 있다.

또한 한미약품과 같은 방법으로 조기출시를 노렸던 다른 제약사들도 제품 허가와 특허 도전 전략에 수정이 불가피해졌다.