'알리톡' 제네릭 우판기간 내달 종료…경쟁 예고

• 동구바이오·대웅 등 기존 제네릭사에 콜마파마까지 도전장

[데일리팜=김진구 기자] 중증 손습진제 ‘알리톡(성분명 알리트레티노인)’ 제네릭의 우선판매품목허가 기간이 내달 종료된다. 기존에 출시된 제네릭에 더해 우판권 효력종료 후 진입하는 제네릭까지 경쟁 심화가 예상된다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 알리트레티노인 성분으로 국내에 허가된 의약품은 16개사 30개 품목에 달한다.

오리지널 의약품은 GSK의 알리톡이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알리톡의 매출은 2015년 7억원에서 그해 11월 급여목록에 오른 후로, ▲2016년 65억원 ▲2017년 74억원 ▲2018년 65억원 ▲2019년 73억원 등 매년 70억원 내외를 기록하고 있다.

알리톡의 연도별 매출액(단위 억원, 자료 아이큐비아). 2015년 11월 보험등재된 이후로 매년 70억원 내외를 기록 중이다.

올해 초부터는 제네릭이 신규 진입하며 경쟁체계가 갖춰졌다. 2018년 2월 13개사가 GSK와의 알리톡 제제특허 분쟁에서 승리했다.

동구바이오제약, 대웅제약, 동화약품, 메디카코리아, 씨티씨바이오, 영진약품, 오스코리아제약, 일양약품, 코오롱제약, 하나제약, 한국맥널티, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등이다. 같은 해 3월, GSK가 항소를 포기하면서 제네릭 조기출시 기회를 획득했다.

제네릭이 등장하면서 올해 1분기 알리톡의 매출은 전년동기 대비 23.3% 감소했다. 지난해 1분기 17억9500만원에서 올해 1분기 13억1500만원으로 5억원 가까이 줄었다.

알리톡과 제네릭의 2019년 1분기와 2020년 1분기 매출액 비교(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 제네릭 등장으로 오리지널 제품인 알리톡의 매출이 23.3% 감소했다.

반대로 제네릭은 존재감을 점차 키우고 있다. 가장 두각을 나타내는 곳은 대웅제약이다. 대웅제약의 ‘알리가’는 1분기 3억4100만원의 매출을 올렸다. 기존에 알리톡을 판매해왔던 관성이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이다.

대웅제약은 2013년 GSK의 자회사 스티펠로부터 이 약을 국내 도입한 이후, 2019년 8월까지 3년간 판매를 담당했다. 지난해 9월부터는 GSK가 직접 판매에 나선 상황이다.

2020년 1분기 기준 알리톡과 제네릭의 시장점유율(단위 백만원, 자료 아이큐비아)

알리톡의 특허회피를 주도했던 동구바이오제약의 ‘팜톡’이 대웅제약의 뒤를 이었다. 1분기 매출은 1억2200만원이었다.

이밖에 코오롱제약 ‘알리손’ 7500만원, 한국유니온제약 ‘유니톡’ 6300만원, 메디카코리아 ‘알티톡’ 6200만원 등의 순이었다. 한국휴텍스제약 ‘더마톡’, 하나제약 ‘알리덤’, 동화약품 ‘알리트노’ 등도 1분기 매출이 확인된다.

여기에 더해 내달 우판권의 효력이 종료되면 손습진제 시장에서의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 제네릭 품목의 우판기간은 내달 18일까지다.

이미 콜마파마는 후발청구인으로 알리톡의 특허를 회피, 지난 4월 ‘알티논’의 품목허가를 받았다. 우판기간이 끝나는 내달 이후 출시가 유력하다. HK이노엔은 ‘케이알리티논’의 허가를, 한국파비스제약은 ‘알티논’의 허가를 지난해 9월 각각 획득했다.

특허회피에는 성공했지만 아직 제품출시가 확인되지 않는 씨티씨바이오 ‘핸드알리’, 오스코리아 ‘오스톡’, 한국맥널티 ‘엠톡’이 제네릭 경쟁 대열에 합류할지 지켜볼 부분이다.

이밖에 코스맥스바이오, 바이넥스, 동광제약, 대한뉴팜, 부광약품 등도 특허를 회피했다. 다만, 이들은 아직 품목허가를 획득하진 못했다. 일양약품의 경우 지난해 9월 품목허가를 받은 뒤, 올해 3월 자진취하한 것으로 확인된다.