한미약품, 챔픽스 제네릭 퇴장 이후 다시 내놓은 사연

• 특허종료 전 판매로 ‘노코틴정’ 허가취소…‘노코틴S’로 재허가
• 오리지널 특허만료 따라 33개사 66개 품목 제네릭 시장 참전

노코틴에스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 챔픽스(성분명 바레니클린) 제네릭 시장에서 두 번째 도전에 나선다. 당초 ‘노코틴정’이란 이름으로 출시됐던 제네릭의 허가가 취소됐지만 구성성분이 다른 제네릭 '노코틴에스정'을 허가받고 시장에 출격했다.

20일 한미약품은 챔픽스와 동일한 바레니클린 성분의 금연치료제 ‘노코틴에스’를 출시했다고 밝혔다.

한미약품이 챔픽스 제네릭을 내놓은 것은 이번이 두 번째다. 한미약품은 2018년 '노코틴정'을 출시했지만 식약처로부터 지난 14일 허가취소 처분을 받았다. 한미약품이 오리지널 의약품인 챔픽스의 특허만료 전에 노코틴정을 판매했다는 이유에서다.

노코틴정과 노코틴에스정은 다른 의약품이다. 주성분을 바레니클린으로 하는 챔픽스 제네릭이라는 점은 같지만, 염이 다르다. 기존 노코틴정은 ‘올살산염’이고 노코틴에스정은 ‘살리실산염’이다.

약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목의 허가가 취소된다.

한미약품은 2018년 8월 후발약 허가신청 당시에는 특허 종료 이후 판매하겠다고 식약처에 보고했으나, 특허종료 전에 판매한 것으로 전해진다. 식약처는 공급내역 보고와 현장조사 등을 통해 특허종료 전 판매 품목을 적발한 것으로 알려졌다.

한미약품을 비롯한 9개사 18개 품목이 같은 이유로 품목허가 취소처분을 받았다. 각각 ▲경동제약 ‘레니코정’ ▲대한뉴팜 ‘니코엑스정’ ▲메디포럼제약 ‘니코펜스정’ ▲유니메드제약 ‘니코밴정’ ▲제일약품 ‘제로픽스정’ ▲종근당 ‘챔클린정’ ▲한국유나이티드제약 ‘스토바코정’ ▲한국프라임제약‘ 챔피온정’ 등 2품목씩이다.

챔픽스 물질특허의 존속기간 만료일은 2018년 11월 13일이었다. 여기에 화이자 측이 연장등록을 하면서 존속기간은 2020년 7월 19일까지로 늘어났다.

한미약품은 지난 4월 27일 노코틴에스라는 이름으로 같은 성분 제네릭의 품목허가를 다시 신청했다. 오리지널 의약품의 연장된 특허기간까지 만료되는 20일부터 즉시 판매할 수 있도록 하기 위한 조치였다.

다만 같은 이유로 품목허가 취소를 받은 9개 제약사 가운데, 한미약품처럼 염 변경을 통해 품목허가를 다시 받은 곳은 현재까지 없는 것으로 확인된다.

이와는 별개로 20일부터 오리지널 의약품의 특허연장기간이 만료되면서 품목허가 취소 처분을 받지 않은 나머지 업체들은 챔픽스 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 33개사 66개 제네릭 품목이 해당한다.