셀트리온, 미국서 코로나19 진단키트 2종 출시

• BBB와 공동개발 '샘피뉴트'...고민감도 항원진단키트
• 휴마시스와 공동개발 '디아트러스트'...고효율 항체진단키트

셀트리온이 미국에 출시한 코로나19 진단키트

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 2종을 오늘(12일)부터 미국 시장에 출시한다고 밝혔다.

진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 개발한 '샘피뉴트'(SampinuteTM), 진단키트 전문기업 휴마시스와 함께 개발한 '디아트러스트'(DiaTrustTM)다.

셀트리온은 지난 2월 이후 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 국내 기업들과 진단키트 제품화를 위한 협업을 진행해 왔다. 최근 제품 개발과 인증, 허가절차를 완료하면서 해외시장 출격 채비를 마친 것으로 확인된다.

'샘피뉴트'는 진료현장에서 장비를 활용해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품이다. 셀트리온이 자체 보유한 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도를 높였다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 민감도를 갖춰 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 데 유용하다는 설명이다.

셀트리온 측은 유럽과 달리 미국에서 연일 대규모 확진자가 발생하고 있음을 감안해 '샘피뉴트'의 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선적으로 미국 판매에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 직원수가 많은 대형기업체와 정부기관들의 수요에 대비해 현지 대형 의약품 도매상을 주공급처로 활용하고, 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응하겠다는 방침이다.

코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트' 역시 FDA 긴급사용승인 절차를 밟았다. 항체 형성이 본격화하는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용도로 유용한 제품이다. 장비를 활용하는 POCT와 달리 저렴한 비용으로 다수의 환자를 손쉽게 검사할 수 있는 장점을 갖췄다.

셀트리온은 2개 제품이 상호보완적 역할을 할 수 있다는 판단 아래 '디아트러스트'와 '샘피뉴트'를 패키지 형태로 판매하는 방안도 적극 추진한다는 계획이다. 그 밖에 일반인들이 집에 상시 구비해 두고 필요 시 사용할 수 있는 '디아트러스트' 가정용 제품(At-home use Kit) 공급 가능성도 타진하고 있다. '디아트러스트' 개발 협력사인 휴마시스와 민감도를 더욱 높인 신속진단키트 개발 논의도 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "국내 전문기업들과 코로나19 진단키트 개발 협업을 통해 세계 최대 규모의 미국시장 진출이라는 실을 맺게 됐다. 이번에 선보이는 제품이 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"라고 말했다.