상온 노출된 독감백신 파문…초유의 NIP '올스톱'

• 신성약품 관리 문제시 처벌·계약해지 가능성도
• 공급 업체 재선정 여부도 쟁점…예방접종 사업 큰 차질
• 정부 검사 결과에 촉각…최대 2주 예상

[데일리팜=정새임 기자] 국가필수예방접종(NIP)용 독감(인플루엔자) 백신 유통 과정에서 문제가 발견돼 무료 예방접종이 중단되는 초유의 사태가 벌어졌다.

현재 식품의약품안전처가 문제가 제기된 독감 백신의 품질을 검사 중인데, 최악의 경우 기존 업체와의 계약 해지 후 재입찰이 진행되는 등 사태가 일파만파 커질 수 있어 검사 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.

정은경 질병관리청장

질병관리청은 지난 21일 조달 계약 도매업체가 유통 과정에서 독감 백신을 일부 상온에 노출했다는 신고에 따라 무료 독감 예방접종을 일시 중단하고 품질 검사에 나섰다.

상온에 노출된 일부 백신은 22일부터 무료 접종이 시작되는 13~18세 대상 물량으로 이전에는 접종된 적이 없었던 것으로 파악된다.

식약처에 따르면 백신의 상온 노출 시 효능을 나타내는 단백질 함량이 떨어져 품질에 이상이 생길 가능성이 있다. 식약처는 신고가 들어온 일부 물량뿐 아니라 도매업체가 유통하는 백신 전반에 대한 품질을 확인할 계획이다. 이 과정이 길게는 2주가 걸릴 것으로 예상된다.

만약 실제 품질에 이상이 생겼을 경우 미칠 파장이 상당하다. 백신을 운반할 땐 냉각장치가 설치된 용기, 장비나 냉각제 등을 사용해 2~8℃ 온도를 유지해야 한다. 상온에 노출된 사실 자체 만으로도 담당 도매업체는 약사법 위반 처분을 받게 된다. 약사법 47조에 따르면 유통 품질관리 사항을 위반했을 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 내려진다.

나아가 상온 노출 시간이 길어 품질에도 영향을 미쳤거나 전반적인 품질 관리가 미흡했다면 정부는 담당 업체와의 계약을 해지할 수 있다. 이렇게 되면 상황이 매우 복잡해진다. 그간 수 차례 입찰을 진행한 끝에 조달 계약 업체를 선정했는데, 다시 입찰부터 시작하는 최악의 상황이 벌어질 수 있는 것.

앞서 정부는 NIP용 백신을 유통할 업체를 선정하기 위해 2개월을 소요했다. 낮은 단가로 몇 차례 유찰 끝에 지난 3일 신성약품으로 최종 낙찰됐다. 만약 품질 관리 미흡으로 계약이 해지된다면 입찰을 또 진행해야 하며, 새로 선정된 업체에 물품 및 계약을 이전하는 등 복잡한 절차를 거쳐야 한다.

이렇게 되면 NIP 대상자들의 접종에도 차질을 빚게 된다. 현재 정부는 22일부터 만 13~18세, 임신부 접종을 시작하고, 10월 13일부터 만 75세 이상, 10월 20일부터 만 70~74세, 10월 27일부터 만 62세 이상 접종을 순차적으로 시작하기로 계획했다.

그런데 품질검사가 완료될 때까지 만 18세 이하 어린이·청소년들의 무료 접종이 불가능해졌다. 질병청은 "독감 백신 제조사가 개별적으로 공급하는 물량으로 접종을 받도록 하겠다"고 밝혔지만 실제 현장에서 계획대로 진행되기는 쉽지 않을 것으로 전망된다. 일단 도매업체가 담당하는 물량만 1259만 도즈로 전체 생산량의 절반가량이 묶여버렸기 때문이다.

이에 대해 신성약품 관계자는 "아직까지 의혹이 제기된 수준이며, 실제 품질에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 말했다.