2022년부터 전공정 위탁생산품목 1배치 GMP자료 제출

• 식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포
• 모든 전문약, 기시법·생동성시험 자료 제출해야

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 위탁생산 품목도 3개 제조단위(로트, 배치)에 대한 GMP 자료 제출해야 한다. 다만, 전공정위탁생산일 경우에는 1개 제조단위 자료만 내면 된다.

식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안은 작년 11월 행정예고한 바 있다.

종전에는 위탁생산 품목일 경우 GMP 자료는 수탁생산 품목의 자료로 갈음해왔다.

행정예고 당시에는 예외없이 위탁생산 품목도 3개 제조단위에 대한 GMP 자료를 제출하는 내용을 담았으나, 최종 개정안에는 예외조건이 생겼다. 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출토록 한 것이다.

개정내용은 2022년 4월 15일 시행된다.

주요 개정사항

이번 개정 총리령에서는 모든 전문의약품에 대해 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출받아 품질관리를 강화하는 내용도 담겼다. 이미 오래전부터 예고된 내용이다.

아울러, 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완하는 내용도 담겼다.

임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲시험군·대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 전환해 신속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다.

'마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비한다.

이와함께 의약품 품목허가·신고 시 '안정성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 예를 들어 허가는 70일→45일, 신고는 55일→30일, 변경허가는 65일→40일로 단축된다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다"고 밝혔다.