3년넘게 기다린 다발골수종약 '닌라로', 약가협상 돌입

• 지난달 30일 협상명령…유일한 경구 옵션 등재 여부 주목
• RSA 환급형 선택…다케다제약, 10월부터 무상공급 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 다발골수종치료제 '닌라로'가 보험급여권 진입을 위한 약가협상에 돌입한다.

관련업계에 따르면 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 유일 경구제 옵션인 닌라로(익사조밉)는 지난달 14일 검간보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 후 30일 보건복지부의 협상명령에 따라, 건강보험공단과 약가협상을 시작했다.

닌라로는 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 같은해 7월 국내 허가된 3년이 넘는 기간동안 급여 등재 절차에 진전이 없었다. 이에 공급사인 한국다케다제약은 지난 10월부터 국내 무상공급을 진행해 왔다.

경쟁약물의 선진입으로 인해 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 활용할 수 없었던 이 약은 얼마전 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이번에 환급형 유형을 선택, 약평위를 통과했다.

한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 처방이 가능하다.

프로테아좀저해제인 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다.

연구결과에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다.

한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다.

암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다.