안트로젠 "당뇨족부궤양 줄기세포 내년 국내허가 목표"

• 붙이는 줄기세포치료제 개발 중…미국선 내년 임상3상 FDA 사전미팅 추진

[데일리팜=김진구 기자] 안트로젠이 내년까지 국내에서 당뇨병성 족부궤양 치료제의 허가를 받겠다는 계획을 밝혔다. 올해 안에 임상3상 환자모집을 완료한 뒤, 내년 식품의약품안전처와 사전미팅을 거쳐 품목허가까지 받겠다는 내용이다.

안트로젠은 2일 투자자를 대상으로 기업설명회를 개최하고 이같은 계획을 소개했다.

안트로젠은 'ALLO-ASC-DFU'란 이름으로 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제의 형태로 개발 중이다. 동종유래 중간엽줄기세포를 포함하고 있으며, 장기보관이 가능한 재생치료제라고 안트로젠은 설명한다.

안트로젠은 이와 관련한 임상을 한국과 미국에서 동시에 진행 중이다.

한국에선 2018년 7월 환자등록과 함께 본격적인 임상3상에 착수했다. 목표피험자수는 164명이다. 족부궤양의 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급과 2급이 모두 포함됐다. 안트로젠은 올해 안에 환자모집을 완료하겠다는 계획이다. 이어 데이터 분석을 진행, 내년 식품의약품안전처와 사전미팅을 거쳐 품목허가까지 받겠다는 방침이다.

미국에선 임상2상이 진행 중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급의 임상이 별도로 진행 중이다. 이 가운데 1급을 대상으로 한 임상은 올해 안에 환자모집을 완료하고, 내년엔 3상 진입을 위한 미 식품의약국(FDA) 사전미팅을 추진할 방침이다. 2급 환자를 대상으로 한 임상은 현재 미국 7개 기관에서 진행 중인 것으로 전해진다. 향후 3개 기관을 추가해 속도를 붙이겠다는 계획이다.

안트로젠의 당뇨병성 족부궤양 치료제 관련 임상현황(자료 기업공시채널 KIND)

안트로젠은 이와 함께 또 다른 핵심 파이프라인인 DEB(이영양성 수포성 표피박리증) 치료제의 임상진행 현황도 소개했다.

일본과 미국에서 임상이 동시 진행 중이다. 일본에서 진행 중인 임상3상은 오는 5월 첫 환자 투여가 예정됐다. 이어 올해 안에 환자등록을 마무리한다는 계획이다. 계획한 모집환자수는 6명이다. 이를 바탕으로 내년엔 일본 의약품당국과 품목허가를 위한 사전미팅을 진행할 계획이다.

미국에서는 임상2상을 진행하고 있다. 마찬가지로 올해 안에 임상환자 모집을 완료하고, 내년 3상 임상 진입을 위한 FDA 사전미팅을 목표로 하고 있다.